非那雄胺片

美沙拉嗪腸溶片

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為美沙拉嗪。

上海現代制藥股份有限公司

葵花藥業集團佳木斯鹿靈制藥有限公司

國藥準字H20184069

國藥準字H19980148

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

潰瘍性結腸炎、節段性回腸炎(克羅恩病)。

口服。推薦劑量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

成人： 潰瘍性結腸炎：（急性發作）每日4次，每次1g（4片），或遵醫囑。（維持治...

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

可能引起輕微胃部不適。偶有惡心、頭痛、頭暈等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用的研究數據不多。懷孕及哺乳的病人，慎用本品。 兒童用藥：兩歲以下兒童不宜使用本品，兩歲以上兒童：20-30mg/kg。或遵醫囑。 老年用藥：高齡患者用本品應酌減。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

潰瘍性結腸炎、節段性回腸炎(克羅恩病)。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。文獻報道：1.發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。3.實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（psa）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

本品在包腸衣后于腸中崩解，大部分藥物可抵達結腸，作用于炎癥黏膜，抑制引起炎癥的前列腺素合成和炎癥介質白三烯的形成，對腸壁炎癥有顯著的消炎作用，對發炎的腸壁結締組織效用尤佳。

一般注意事項：1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。

1、腎、肝功能不全者慎用。兩歲以下兒童不宜使用。出現皮疹時應暫停使 用并盡快咨詢醫生。 2、最好整粒吞服，也可掰開或水沖服；但絕不可嚼碎或壓碎。若因故或遺 忘漏服一劑量時，應盡快補服或與下次劑量同時補服。