復方地巴唑氫氯噻嗪膠囊

鹽酸伊伐布雷定片

地巴唑、鹽酸異丙嗪、磷酸氯喹、硫酸胍生、維生素B6、氯化鉀、利血平、氯氮、氫氯噻嗪、乳酸鈣、維生素B1、三硅酸鎂。

本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。化學名稱：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基雙環[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氫-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮雜卓-2-酮，鹽酸鹽分子式：C27H36N2O5·HCl分子量：505.1

長沙東風藥業有限公司

LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

國藥準字H43021745

注冊證號H20150217

用于高血壓病。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

口服。常用量一次1粒，一日3次或遵醫囑。

口服，一日兩次，早、晚進餐時服用。詳見說明書。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。2.嬰幼兒禁用。3.嚴重肝腎功能不全患者禁用。4.嚴重心力衰竭患者禁用。5.對本品成分過敏者禁用。

總體安全性信息。已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見的不良反應為閃光現象(光幻視)和心動過緩，為劑量依賴性，與伊伐布雷定的藥理學作用有關。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。【注意事項】特別警告心率的測定：鑒于心率可能隨時間大幅波動，因此在開始使用伊伐布雷定進行治療前，或者對已經使用伊伐布雷定的患者調整劑量時，都應考慮連續心率測定、心電圖或24小時動態心電監測的結果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調的患者（見【用法用量】）。心律失常：伊伐布雷定對心律失常沒有預防或治療作用，對快速性心律失常（例如室性或者室上性心動過速）無效。因此，不推薦本品用于心房顫動患者或其他竇房結功能受影響的心律失常患者。接受伊伐布雷定治療的患者發生心房顫動的風險增加（見【不良反應】）。在伴隨使用胺碘酮或者強效I類抗心律失常藥的患者中，心房顫動較為常見。建議對接受本品治療的患者進行心房顫動（持續性或者突發性）的常規臨床監測，如果有臨床指征（例如出現心絞痛惡化、心悸、脈博異常），還應進行心電圖監測。應告知患者心房顫動的體征和癥狀，并建議患者出現這些體征和癥狀時與醫生聯系。如果在治療期間發生心房顫動，應慎重權衡繼續使用伊伐布雷定治療的獲益和風險。對于伴有室內傳導障礙（左束支傳導阻滯，右束支傳導阻滯）和心室不

用于高血壓病。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

1.長期服用本品時有腹瀉、眩暈、倦怠、乏力口干、嗜睡、食欲減退、惡心、嘔吐、鼻塞，亦可有耳鳴、皮疹、頭痛、頭暈、抑郁、心動過緩等癥狀。若癥狀持續出現須加注意。2.需注意體位性低血壓、電解平衡失調、低鉀血癥、低鈉血癥、低氯血癥等。3.本品中含利血平久用可引起震顫麻痹、精神抑郁癥并可使消化道潰瘍癥狀加重。4.本品中氯氮有撤藥癥狀，停用后有失眠、異常激惹狀態及神經質。老年體弱、肝病患者對其中樞抑制作用較敏感。

1.對診斷的干擾：本復方制劑含異丙嗪在葡萄糖耐量試驗中可顯示葡萄糖耐量增加。可干擾尿妊娠免疫試驗，結果呈假陽性或假陰性。2.下列情況慎用：①有哮喘史者，可能用對茶酚胺耗失而致發病或加重；②腦血管供血不全者，可因血壓低而致腦缺血加重；③非高血壓所致的心力衰竭，可因液體潴留而加重；④冠狀動脈供血不足者，以及新近發生心肌梗死者，可因血壓降低而致心肌缺血加重；⑤糖尿病時本品增強降血糖藥的作用；⑥肝功能不全時本品代謝減慢，易致體內蓄積；⑦消化性潰瘍患者，可因本品使副交感張力相對增加而加重病情；⑧嗜鉻細胞瘤患者，可因本品初期使兒茶酚胺釋出較多而使病情加重；⑨腎功能不全時，本品減低腎小球濾過率及腎血流減小，由于本品積蓄而致血壓過低，也可引起暫時性尿潴留；⑩本品可能加重心動過緩。3.本復方制劑含鹽酸異丙嗪：①應特別注意有無腸梗阻，或藥物的逾量、中毒等問題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮吐作用所掩蓋；②交叉過敏。已知對吩噻嗪類藥高度過敏的病人，也對本品過敏。

1. 避免與強效CYP3A抑制劑合用；2. 避免與β受體阻滯劑合用；3. 避免與鈣通道阻滯劑合用；4. 避免與延長QT間期的藥物合用；5. 避免與抗心律失常藥物合用；6. 避免與影響心臟傳導的藥物合用。