硝苯地平緩釋片(Ⅱ)

苯磺酸氨氯地平片

硝苯地平。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H31022750

國藥準(zhǔn)字H20066824

1、高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰開服用。2.從小劑量開始服用。初始劑量為20mg/次,最大劑量為60mg/次，一日一次。日服最大劑量不超過120mg。3.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐步調(diào)整。增加劑量前需監(jiān)測患者血壓。如患者癥狀明顯，可根據(jù)患者對藥物的反應(yīng)，縮短劑量調(diào)整期。4.停藥時未觀察到"反跳"癥狀，但是仍需逐步減量，并嚴(yán)密觀察患者情況。5.普通制劑的劑量可安全的替換成緩釋制劑的劑量。例如：普通制劑30mg/次，一日三次，可替換為緩釋制劑90mg/次，一日一次。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)及目標(biāo)血壓進(jìn)行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

對硝苯地平過敏者禁用。

臨床試驗的經(jīng)驗：由于臨床試驗進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應(yīng)在下表中體現(xiàn)。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率(%)請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風(fēng)險總結(jié)：上市后報告中關(guān)于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關(guān)風(fēng)險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風(fēng)險【見“疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險”門】。在動物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)顯著減少(減少大約50%)，且宮內(nèi)死胎數(shù)量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程【見“動物數(shù)據(jù)"】。適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計背景風(fēng)險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計背景風(fēng)險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險：妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥(例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血)的風(fēng)險。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風(fēng)險。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測有高血壓的孕婦，并子以相應(yīng)的管理。動物數(shù)據(jù)：當(dāng)妊娠大鼠及兔

1、高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

1.常見不良反應(yīng)有外周水腫(與劑量成正比);頭痛等。2.與本品關(guān)系不確定的不良反應(yīng)：頭暈;惡心;便秘;乏力;面部潮紅和熱覺。3.1%-3%不良反應(yīng)：胸痛;腿痛;感覺異常;眩暈;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;陽痿;尿頻等。4.<1%不良反應(yīng)：蜂窩織炎;寒戰(zhàn);面部水腫;頸痛;骨盆痛;房顫;心動過緩;心臟停博;早博;低血壓;心悸;靜脈炎;體位性低血壓;心動過速;焦慮;性欲減退;抑郁;失眠;嗜睡;搔癢癥;盜汗;腹痛;腹瀉;口干;消化不良;食道炎;胃脹;胃腸道出血;嘔吐;淋巴結(jié)病;痛風(fēng);消瘦;關(guān)節(jié)痛;關(guān)節(jié)炎;肌痛;呼吸困難;咳嗽;咽炎;視力模糊;弱視;結(jié)膜炎;復(fù)視;腎結(jié)石等。5.罕見不良反應(yīng)：過敏性肝炎;禿頭;貧血;抗核抗體陽性關(guān)節(jié)炎;紅斑性肢痛病;剝。6.脫性皮炎;發(fā)燒;齒齦增生;男性乳房發(fā)育;白細(xì)胞減少;情緒波動;肌肉痛;神經(jīng)過敏;紫癜;顫抖;睡眠失調(diào);Stevens-Johnson綜合征;昏厥;血小板減少;中毒性表皮融節(jié)壞死;血藥濃度峰值時瞬間失明;震顫;風(fēng)疹等。

1.低血壓：絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2.外周水腫：患者發(fā)生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。3.對診斷的干擾：應(yīng)用本品時偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。4.肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應(yīng)慎用，宜從小劑量開始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 可能引起低血壓，需監(jiān)測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。