嘉瑟宜(替米沙坦片)

辛伐他汀膠囊

每片含替米沙坦40mg。

本品主要成分為辛伐他汀。化學(xué)名稱為2，2-二甲基丁酸-8-[(4R，6R)-6-2-[(1S，2S，6R，8S，8aR)-1，2，6，7，8，8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。分子式為C25H38O5，分子量為418.57。

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

上海長(zhǎng)城藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041082

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000192

用于聚甲酚磺醛：為間甲酚黃酸和甲醛的聚合物。原發(fā)性高血壓的治療。

本品主要用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。

1.成人應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg）,每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時(shí)，應(yīng)對(duì)此予以考慮。 2.腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過(guò)血過(guò)濾消除。 3.肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應(yīng)超過(guò)40mg。 4.老年人服用本品不需調(diào)整劑量。 5.兒童和青少年對(duì)于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐時(shí)服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過(guò)每日80mg。

對(duì)本品活性成分及任一種賦形劑成分過(guò)敏者；妊娠中末期及哺乳者；膽道阻塞性疾病患者；嚴(yán)重肝功能不全患者；嚴(yán)重腎功能不良患者（肌酐清除率<30ml/分鐘）。

1.對(duì)辛伐他汀過(guò)敏的患者禁用。對(duì)其他HMG-CoA還原酶抑制劑過(guò)敏者慎用。2.有活動(dòng)性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

用于聚甲酚磺醛：為間甲酚黃酸和甲醛的聚合物。原發(fā)性高血壓的治療。

本品主要用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。

在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無(wú)相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無(wú)關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見（>1/10）；常見（>1/100,<1/10）；少見（>1/1000,<1/100）；罕見（>1/10000,<1/1000）；非常罕見（<1/10000）全身反應(yīng)：常見：后背痛（如坐骨神經(jīng)痛）、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）少見：視覺異常、多汗中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈胃腸道系統(tǒng)：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂少見：口干、胃腸脹氣肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛少見：腱鞘炎樣癥狀精神系統(tǒng)：少見：焦慮呼吸系統(tǒng)：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮膚和附件系統(tǒng)：常見：皮膚異常如濕疹另外，自替米沙坦上市后，個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦與安慰劑相似或低于安慰劑。

1.本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測(cè)肝功能。3.少見的不良反應(yīng)有陽(yáng)痿、失眠。4.罕見的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。5.有報(bào)道發(fā)生過(guò)肝炎、胰腺炎及過(guò)敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。

1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功障礙的患者，因?yàn)樘婷咨程菇^大部分通過(guò)膽汁排泄，而這些患者對(duì)本品的清除率可能降低。 2.本品應(yīng)神用于輕中度肝功能不全患者。

1.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時(shí)血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能試驗(yàn)。2.在本品治療過(guò)程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停用本品。3.應(yīng)用本品時(shí)如有低血壓、嚴(yán)重急性感染、創(chuàng)傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。4.中度腎功能不全時(shí)本品劑量可不減少，但在嚴(yán)重腎功能不全時(shí)（肌酐清除率＜30ml/min），應(yīng)減少劑量，小心使用。5.本品宜與食物同服，以利吸收。/span>