鹽酸氨溴索膠囊

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

丙酸氟替卡松。

安徽省先鋒制藥有限公司

Glaxo Wellcome SA

國藥準字H20103271

注冊證號H20130190

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

吸入丙酸氟替卡松給藥可預防性治療哮喘。成人:輕度哮喘：在每日規律治療基礎上，需間歇性給予支氣管擴張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘:正在接受預防治療或單用支氣管擴張劑治療，但其哮喘仍是不穩定或繼續惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對口服皮質激素的需求。兒童:任何需要預防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預防性治療不能控制癥狀的病人。

成人:每天3次，每次1粒。成人:若每天2次，每次2粒服用，可提高療效。兒童:建議劑量為每公斤體重1.2~1.6mg/天。服藥時應在餐后以液體送服。

本吸入氣霧劑只能經口腔吸入。對吸氣和吸藥同步進行有困難的病人可以借助儲霧罐。病人應注重本藥吸入氣霧劑用于預防性的治療，即使無癥狀也應定期使用。用藥后4-7天內顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000ug，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。應以病情的嚴重程度給予病人合適的初始劑量。處方醫生應了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的劑量可低于其它一些吸入型皮質激素。通常初始劑量為:輕度哮喘:每次100-250ug，每日2次。中度哮喘:每次250-500ug，每日2次。重度哮喘:每次500-1000ug，每日2次。4歲以上兒童每次50-100ug，每日2次。起始劑量應根據病情的嚴重程度而定。若本品不能達到醫生處方的準確兒童劑量，請使用輔舒酮的其它制劑，如準納器，碟式吸納器或其它氣霧劑。給藥劑量超過1000ug(500ug每日2次)時，應借助儲霧罐以減少對口腔和咽喉的副作用。特殊病人對老年病人、肝或腎功能損害的病人無需調整劑量。應將劑量逐漸減少至可有效控制哮喘的最低劑量。

通常能很好耐受。過敏反應極少出現，主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質亦產生過敏。

不良事件根據不同的發生系統、器官和發生率分別列出。發生率定義為：非常常見(1/10)，常見(1/100且<1/10)，不常見(1/1000且<1/100)，罕見1/10000且<1/1000)，非常罕見(<1/10000)包括個案報道。非常常見、常見、不常見者通常由臨床試驗數據得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發性資料。感染和侵襲性疾病非常罕見口腔以及咽喉的念珠菌病；有些病人會產生口腔以及咽喉的念珠菌病(鵝口瘡)。用藥后，以清水漱口可能對病人有所幫助。有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物治療，同時可以繼續使用輔舒酮吸入氣霧劑。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物，藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。兒童用藥：尚不清楚。老年用藥：尚不清楚。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對人類妊娠期內用丙酸氟替卡松的安全性尚無足夠的證據。在嚙齒類動物試驗中已發現皮質激素誘發胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發現此類化合物對孕期婦女的相同作用。在對小鼠和大鼠進行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗中，可見預期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對母獸給藥，出現胎獸體重減輕和生長發育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當藥物對母親的預期益處超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進行有關丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對哺乳期大鼠皮下注射放射性標記過的定量藥物，1-8小時后，在血漿和乳汁中可監測到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計是很少的。兒童用藥：詳見【適應癥】、【用法用量】及注意事項】。老年用藥：詳見【用法用量】。

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

吸入丙酸氟替卡松給藥可預防性治療哮喘。成人:輕度哮喘：在每日規律治療基礎上，需間歇性給予支氣管擴張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘:正在接受預防治療或單用支氣管擴張劑治療，但其哮喘仍是不穩定或繼續惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對口服皮質激素的需求。兒童:任何需要預防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預防性治療不能控制癥狀的病人。

1、本品應避免與強力鎮咳藥同時使用。 2、服用本品時，不宜同服阿托品類藥物。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免吸入過量；3. 哮喘患者應在醫生指導下使用；4. 患有活動性肺結核患者慎用；5. 定期檢查腎上腺功能；6. 避免與酮康唑等藥物合用。