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阿德福韋酯分散片
阿德福韋酯分散片

阿德福韋酯分散片

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):阿德福韋酯分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20150051

生產(chǎn)企業(yè): 湖南方盛制藥股份有限公司

功能主治:本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

溫馨提示:外觀(guān)包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
阿德福韋酯分散片
阿德福韋酯分散片
雙環(huán)醇片
雙環(huán)醇片
主要成分

阿德福韋酯

百賽諾主要成份為雙環(huán)醇,其化學(xué)名稱(chēng)為4,4-二甲氧基-5,6,5,6-雙(亞甲二氧基)-2-羥甲基-2-甲氧羰基聯(lián)苯。

生產(chǎn)企業(yè)

湖南方盛制藥股份有限公司

北京協(xié)和藥廠(chǎng)

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150051

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040467

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

用法用量

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。成人(18-65歲) 對(duì)...

口服,成人常用劑量一次25mg(1片),必要時(shí)可增至50mg(2片),一日3次,...

副作用

一項(xiàng)480例中國(guó)HBeAg陽(yáng)性的代償性慢性乙型肝炎患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、為期52周的研究,經(jīng)研究者評(píng)估認(rèn)為與藥物有關(guān)的不良事件 :疲乏、胃腸道反應(yīng)(腹部不適、上腹痛、腹瀉、惡心、胃部不適)、鼻咽炎、頭暈、皮疹、脫發(fā)、肝區(qū)痛、自發(fā)流產(chǎn)、失眠、實(shí)驗(yàn)室檢查異常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒細(xì)胞和白細(xì)胞減少),任何單個(gè)不良事件的總體發(fā)生率均≤ (smaller than or equal to) 2%。最常見(jiàn)的為疲乏。唯一的嚴(yán)重不良反應(yīng)為1例自發(fā)流產(chǎn)。 在兩項(xiàng)針對(duì)HBeAg陽(yáng)性和陰性的慢性乙型肝炎患者的國(guó)際研究中,阿德福韋酯10mg和安慰劑組48周的療程中,不良反應(yīng)的發(fā)生率相似。本品治療組的患者中發(fā)生率≥ (greater than or equal to) 3%的所有與治療相關(guān)的臨床不良事件包括 :乏力、頭痛、腹痛、惡心、胃腸脹氣、腹瀉和消化不良。阿德福韋酯10 mg組觀(guān)察到的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常的發(fā)生率與安慰劑組相似。但安慰劑組發(fā)生肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高的比率較高。 在研究437和438研究中,患者分別接受阿德福韋酯10 mg和安慰劑,療程48周。在延長(zhǎng)期的治療中,492例患者接受了

服用本品后,個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度,一般無(wú)需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中,未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),研究者報(bào)告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件,偶見(jiàn)(發(fā)生率

禁忌

成分

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

藥理作用

藥效學(xué)特征作用機(jī)制: nbsp; 阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無(wú)環(huán)核苷類(lèi)似物,在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過(guò)下列兩種方式來(lái)抑制HBV DNA多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶);一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競(jìng)爭(zhēng),二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長(zhǎng)終止。阿德福韋二磷酸鹽對(duì)HBV DNA多聚酶的抑制常數(shù)(Ki)是0.1μM,但對(duì)人類(lèi)DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱,Ki值分別為1.18μM和0.97μM。抗病毒活性: 通過(guò)轉(zhuǎn)染HBV的人類(lèi)干細(xì)胞瘤細(xì)胞系確定阿德福韋體外抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度(IC50)為0.2~2.5uM。阿德福韋與拉米夫定合用在體外表現(xiàn)出附加的抗-HBV活性。耐藥性: 對(duì)接受阿德福韋酯治療仍然可檢測(cè)到血清HBV DNA的患者進(jìn)行了長(zhǎng)期耐藥性分析(96~144周),確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對(duì)阿德福韋的敏感性降低4~14倍,產(chǎn)生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發(fā)生反跳。rtA181V變異導(dǎo)致HBV對(duì)阿德福韋的敏感性降低2.5~3倍,產(chǎn)生這種變異的

藥理作用雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn):雙環(huán)醇對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用,肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示雙環(huán)醇對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBEAG、HBV DNA、HBSAG分泌的作用。毒理研究遺傳毒性:雙環(huán)醇AMES試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn),結(jié)果均為陰性。生殖毒性:大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000MG/KG,雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天,雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對(duì)妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見(jiàn)明顯影響。

注意事項(xiàng)

使用的劑量不允許超過(guò)推薦的劑量。最佳療程尚未確定。肝功能 : 停止治療后的肝炎惡化。在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中,已有報(bào)告發(fā)生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者,必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能數(shù)月,包括臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。需要時(shí)應(yīng)恢復(fù)乙型肝炎的治療。國(guó)外臨床試驗(yàn)中,約25%的患者在停止阿德福韋酯治療后發(fā)生肝炎加重(ALT≥ (greater than or equal to) 10倍的正常值上限)。這些事件大多發(fā)生于停止治療后的12周內(nèi)。這些出現(xiàn)肝炎加重的患者,其HBeAg通常未發(fā)生血清轉(zhuǎn)換,表現(xiàn)為ALT升高并重新出現(xiàn)病毒復(fù)制。在對(duì)肝功能代償?shù)腍BeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性患者進(jìn)行的研究中,肝炎加重通常不伴有肝功能失代償?shù)陌l(fā)生。但是,肝病晚期或肝硬化的患者可能發(fā)生肝功能失代償?shù)奈kU(xiǎn)增加。盡管大多數(shù)事件看來(lái)是自限性的,或在重新開(kāi)始治療后緩解,但已有肝炎惡化嚴(yán)重病例的報(bào)告,包括個(gè)別死亡病例。因此,患者在停止治療后必須接受密切監(jiān)測(cè)。

1.在用藥期間應(yīng)密切觀(guān)察病人臨床癥狀,體征和肝功能變化,療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪(fǎng)。

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