舒仙琳(阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑)

苯磺酸氨氯地平片

主要成分為復方制劑，每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

中山市力恩普制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20041499

國藥準字H10950224

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統感染。2.中耳炎。3.竇炎。4.皮膚及皮膚軟組織感染。5.尿路感染。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

口服，用量如下：成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據病情的需要，每次2～4包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。體重小于40kg（或年齡小于l2歲）的兒童，建議劑量如下：1.對于7～12歲的兒童，每次l包半（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次?；蜃襻t囑。2.對于2～7歲的兒童，每次l包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次?；蜃襻t囑。3.對于9個月～2歲的兒童，每次半包（每包含阿莫西林200rng和克拉維酸28.5mg），每12小時一次，或遵醫囑。對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量：嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不應服用本品。對于肝功能受損患者，應慎用本品，并且應定期檢查肝功能。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統感染。2.中耳炎。3.竇炎。4.皮膚及皮膚軟組織感染。5.尿路感染。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品一般酎受性好，臨床上觀察的副反應大多數是溫和和短暫的。1.少于3%的病人由于藥物相關的副反應而停止治療。據報道，主要的副反應是腹瀉/糞便變稀(9%)、惡心(3%)、麻疹和蕁麻疹(3%)、嘔吐(1%)引和陰道炎(1%)。2.不良反應的發生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關。其它罕見的副反應包括：腹部不適，腹脹和頭痛。氧芐青霉素類抗生素已報道如下副反應。:1)胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、結腸炎和引起出血的/假膜性結腸炎。在抗生素治療期間或治療后會出現假膜性結腸炎癥狀。2)過敏反應：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關節炎、關節痛、肌痛和頻繁發熱）。3)多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報道。這些癥狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質類固醇。如果以上任何一種癥狀出現，應立即停藥，除非另有醫囑。3.與其他β-內酰胺抗生素合用，會出現嚴重的偶發性過敏反應。1)肝：氨芐青霉素類抗生素治療的患者。AST(SGOT)和或ALT(SGPT)有輕微升高，但這些結果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報告，包括AST或ALT升高，血膽紅素或堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報告更為常見。治療時或在停止治療后幾周內，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發生。肝功能損傷可能較嚴重但通常是可逆的。極罕見有死亡報道，但通常發生在有嚴重潛在疾病或合并其它藥物治療的病例。2)腎：罕見聞質性督炎和血尿。血液和淋巴系統：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細胞減少，白細胞減少以及粒細胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認定為是過敏現象。小于1%病人服用安美汀后出現輕微的血小板增多癥。有報告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時間會延長。中樞神經系統：罕亞有激動、焦慮、行為變化、意識模糊、頭暈、失眠和可逆性的機能亢進。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1.一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現由霉素或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。2.患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生。3.警告：據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉索過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，珂能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結腸炎的治療方案后，可開始適當的療法。輕度假性粘膜結腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應采取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生索的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。4.其它：(1)致癌、致突變和對生育的損壞：未進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。(2)致突變：體外采用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內采用小鼠核仁實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。(3)對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍）發現對鼠的生育力和繁殖力無影響（阿莫西林克拉維酸的比率為2:1）。(4)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg／天，分別相當7200和4080mg/m2/天（根據體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示本品時胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要，否則避免用于孕婦。(5)分娩：口服氨芐青霉素在分娩時通常吸收很少。對豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性、收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續時間。但是安美汀用于分娩的孕婦是否對胎兒產生即時或滯后的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。5.不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復方制劑，不能互相替代。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。