纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

貝前列素鈉片

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。

主要成份為貝前列素鈉。

重慶康刻爾制藥有限公司

深圳萬樂藥業有限公司

國藥準字H20080097

國藥準字J20130165

?本品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕～中度原發性高血壓。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。妊娠(見妊娠和哺乳)。嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。

1.出血傾向:腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發生率不明),眼底出血(低于0.1%),應密切觀察、如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。2.休克(發生率低于0.1%):有引起休克的報告,應密切觀察,如發現血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時,應停止給藥,給予適當的處置。3.間質性肺炎(發生率不明):曾有出現間質性肺炎的報告,應密切觀察,如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。4.肝功能低下(發生率不明):曾有出現黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告,應密切觀察,如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。5.心絞痛(發生率不明):曾有發生心絞痛的報告,如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。6.心肌梗塞(發生率不明):曾有發生心肌梗塞的報告,如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。7.其他不良反應: 有發生下列不良反應的可能性,應密切觀察,并給予適當的處置。8.出血傾向:出血傾向、皮下出血(發生率低于0.1%),鼻出血(發生率不明)。 9.血液:貧血、嗜酸性粒細胞增多(發生率低于0.1%),血小板減少、白細胞減少(發生率不明)。10.過敏

?本品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕～中度原發性高血壓。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下：中樞神經系統常見(>5%)：頭痛(10.8%;安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%)：乏力，抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%)：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。臨床對照試驗發現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。

血清電解質變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數情況下，在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。如發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。腎動脈狹窄在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立

1.下列患者請慎重服藥:(1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。(2)月經期的婦女。(3)有出血傾向及其因素的患者。