纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

鹽酸樂卡地平片

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。

化學名稱：3，5-吡啶二羧酸，1，4-二氫-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯）2-[(3，3-二苯基丙基）甲胺]-1，1-二甲基甲酯鹽酸鹽。

重慶康刻爾制藥有限公司

重慶圣華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20080097

國藥準字H20103398

?本品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕～中度原發性高血壓。

本品適用于治療輕、中度原發性高血壓。

當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

用法 每天1次，餐前15分鐘口服。用量 推薦劑量為10mg，根據病人的個體反應可增至每次20mg。

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。妊娠(見妊娠和哺乳)。嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)·有生育可能的婦女，除非采取了有效的避孕方·左室流出道梗阻·未治療的充血性心衰·不穩定型心絞痛·重度肝腎功能損害·心肌梗死一個月內·同時服用CYP3A4的強效抑制劑、環孢素或柚子汁(見【藥物相互作用】)【注意事項】病態竇房結綜合征的患者(如果體內沒有安裝起搏器)，在應用樂卡地平時應被密切觀察。盡管血流動力學的對照研究并沒有發現本品對心室功能的損害，但左室功能不全的患者應用本品時仍需小心。有證據提示缺血性心臟病患者應用短效二氫毗啶類藥物時可能會增加心血管風險。盡管樂卡地平是長效藥物，但在這些患者中應用也應注意。在一些罕見的情況下，部分二氫吡啶類藥物會導致心前區疼痛或者心絞痛，極少數先前存在心絞痛的患者，其心絞痛發作頻率、持續時間或嚴重程度會增加。還有心肌梗死的個例報道(見【不良反應】)。肝腎功能異常時的應用：輕到中度肝或腎功能異常患者在開始本品治療時應謹慎。盡管這類人群可能耐受常用的推薦劑量，但將日劑量增至20mg時則需要注意。由于肝功能受損時抗高血壓效果可能會增強，因此需要考慮調整劑量。不推薦在肝功能重度損害或者重度腎功能不全(GFR<30ml/min)的患者中

?本品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕～中度原發性高血壓。

本品適用于治療輕、中度原發性高血壓。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下：中樞神經系統常見(>5%)：頭痛(10.8%;安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%)：乏力，抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%)：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。臨床對照試驗發現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。

血清電解質變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數情況下，在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。如發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。腎動脈狹窄在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.低血壓患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.避免與葡萄柚汁同服；5.定期監測血壓和心率。