注射用炎琥寧

恩替卡韋片

本品主要成份：炎琥寧。化學(xué)名稱：14-脫羥-11，12-二脫氫穿心蓮內(nèi)酯-3，19-二琥珀酸半酯鉀鈉鹽一水物。

本品主要成份為恩替卡韋。

廣州萬正藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20055333

國藥準(zhǔn)字H20203225

適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。1、肌肉注射，一次40～80mg一日1～2次。2、靜脈滴注，用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后滴注，一日0.16～0.4g一日1～2次。小兒酌減或遵醫(yī)囑。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1．對本品過敏者禁用。2．孕婦禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

炎琥寧臨床應(yīng)用偶見皮疹等過敏反應(yīng)或類熱原樣反應(yīng)。炎琥寧與穿琥寧在體內(nèi)活性代謝物為同一物質(zhì)，文獻(xiàn)報道穿琥寧上市后觀察到的不良反應(yīng)有：1、過敏反應(yīng)可表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、斑丘疹、嚴(yán)重甚至呼吸困難、水腫、過敏性休克，多在首次用藥出現(xiàn)；2、消化道反應(yīng)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，也有肝功能損害報道；3、血液系統(tǒng)反應(yīng)可見白細(xì)胞減少，血小板減少，紫癜等；4、致熱原樣反應(yīng)寒戰(zhàn)、高熱、甚至頭暈、胸悶、心悸、心動過速、血壓下降等。

1、本品需輸液前新鮮配制，藥物性狀發(fā)生改變時禁用。2、本品忌與酸、堿性或含有亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉為抗氧化劑的藥物配伍，如維生素B6注射液，葡萄糖酸鈣注射液、氨茶堿、氨基糖甙類、喹諾酮類藥物。3、在使用過程中如有發(fā)熱、氣短現(xiàn)象，應(yīng)立即停止用藥。4、一但出現(xiàn)過敏性休克表現(xiàn)，立即采取相應(yīng)的急救措施。5、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。6、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。7、請放置于兒童不能觸及的地方。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。