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注射用胸腺五肽
注射用胸腺五肽

注射用胸腺五肽

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:注射用胸腺五肽

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20056715

生產(chǎn)企業(yè): 廣州萬正藥業(yè)有限公司

功能主治:本品適用于:惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。 國內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者,但國內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料: (1)用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮,細(xì)胞免疫功能減退。 (2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 (3)某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)。 (4)各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 (5)腫瘤的輔助治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用胸腺五肽
注射用胸腺五肽
磷霉素氨丁三醇散
磷霉素氨丁三醇散
主要成分

本品主要成份為人工合成的胸腺五肽。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

生產(chǎn)企業(yè)

廣州萬正藥業(yè)有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20056715

國藥準(zhǔn)字H19994124

說明
作用與功效

本品適用于:惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。 國內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者,但國內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料: (1)用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮,細(xì)胞免疫功能減退。 (2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 (3)某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)。 (4)各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 (5)腫瘤的輔助治療。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染:1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如:經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

用法用量

肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg體重,每周三次,用藥3~6周。參考源自意大利的文獻(xiàn)資料,本品每天可以用50mg劑量。注:(1)、試生產(chǎn)期間使用本品請(qǐng)遵醫(yī)囑。(2)、國內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性的資料。

1、用量:1)體重50kg以上的成人及青少年:治療:單劑量治療,每療程1瓶(3g活性成分)。預(yù)防:用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染,治療通常由2倍的本品劑量組成,初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時(shí)口服,第二個(gè)劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時(shí)口服。2)體重50kg以下的成人及青少年:治療:單劑量治療,每療程2/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防:大約術(shù)前3小時(shí)和術(shù)后24小時(shí)口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童:兒童使用經(jīng)驗(yàn)有限,由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用,不推薦這個(gè)年齡段的兒童使用本品。2、用法:本品應(yīng)空腹服用,在餐前或餐后2-3小時(shí)服用,最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量,如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中,攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

副作用

對(duì)本品成份有過敏反應(yīng)者或器官移植者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后,發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻(xiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)情況如下:1、美國:1)臨床試驗(yàn):在臨床研究中,占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見內(nèi)部說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期:妊娠分類B對(duì)妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽,磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障,但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì),分別約為人體劑量的9和1.4倍)對(duì)妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對(duì)妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì),分別約為人體劑量的9和2.7倍)時(shí)未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性,認(rèn)為可能是對(duì)兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng),只有明確需要時(shí)才可在妊娠期間使用此藥。目前,認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳期:由于單次口服給藥后,磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此,在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療,必要情況下除外。生育期:動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示對(duì)生育無影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥:缺乏設(shè)計(jì)足夠合理的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

成分

本品適用于:惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。 國內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者,但國內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料: (1)用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮,細(xì)胞免疫功能減退。 (2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 (3)某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)。 (4)各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 (5)腫瘤的輔助治療。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染:1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如:經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

藥理作用

(1)個(gè)別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng),少數(shù)患者偶有嗜睡感。(2)慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn),仍可繼續(xù)使用本品。

注意事項(xiàng)

(1)本品通過增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的,故而對(duì)正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)不應(yīng)使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險(xiǎn)性。(2)乙型肝炎患者治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。(3)18歲以下患者慎用。

1、警告:1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉:幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時(shí)均有報(bào)告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD),嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群,導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加,由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的,可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的,因?yàn)閳?bào)告CDAD在給予抗菌藥后2個(gè)月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對(duì)艱難梭菌的抗生素需停止使用。對(duì)艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié),蛋白質(zhì)補(bǔ)充、針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療,并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。據(jù)報(bào)道,抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān),其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉,尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉,在本品治療期間或治療后出現(xiàn),可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此,應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?

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