奧利司他膠囊

蛋白琥珀酸鐵口服溶液

本品每粒含奧利司他0.12克。輔料為：微晶纖維素、羧甲淀粉納、十二烷基硫酸納、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂。

本品主要成份為蛋白琥珀酸鐵，系酪蛋白經(jīng)琥珀酸酐酰化后與三氧化鐵絡(luò)合制得的產(chǎn)物。

山東新時代藥業(yè)有限公司

濟川藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20143119

國藥準字H20143055

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24的）治療。

絕對和相對缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。

成人:餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

飯前口服。成人：每日1~2支(相當(dāng)于三價鐵40~80mg)，遵醫(yī)囑分兩次在飯前口服。兒童：每日按體重1.5ml/kg(相當(dāng)于每天三價鐵4ml/kg體重)，應(yīng)遵醫(yī)囑分兩次于飯前口服。

1.常見不良反應(yīng)為：油性斑點、胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪(油)性大便、脂肪瀉、大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分患者用藥一段時間后可改善。 2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。 3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。 4.使用奧利司他已有罕見的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)生有胰腺炎的報道。

偶有發(fā)生。尤其用藥過量時易發(fā)生胃腸功能紊亂(如腹瀉、結(jié)腸痙攣、惡心、嘔吐、上腹部疼痛)，在減量或停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：本品用于18歲及以上患者。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數(shù)據(jù)證明65歲及以上人群#便用是否與年輕患者存在差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品適用于妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。兒童用藥：兒童每天按體重1.5ml/kg（相當(dāng)于每天三價鐵4ml/kg體重），應(yīng)遵醫(yī)囑分兩次于飯前口服。老年用藥：未進行該項試驗研究，且無可靠參考文獻。但預(yù)計不存在限制本品在老人使用的特殊問題。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24的）治療。

絕對和相對缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。

奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视汀Ｎ聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。

1．第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進行治療。 2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。 3．服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5．沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 6．建議每日服用奧利司他不超過3次。 7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。 8．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀

1.在開始治療前，應(yīng)先找出產(chǎn)生貧血的原因。 2.本品尤其適用于妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。 3.本品不會影響病人的反應(yīng)（駕駛及機器的操作）。 4.本品不會引起成癮性，除了持續(xù)性出血、月經(jīng)過多及懷孕外，不應(yīng)服用本品超過六個月。 5.本品應(yīng)放在孩子不能觸及的地方。