琥珀酸索利那新片

碳酸鑭咀嚼片

琥珀酸索利那新

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

Astellas Pharma Europe B.V.

湖南明瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字J20090109

國藥準(zhǔn)字H20203039

用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

衛(wèi)喜康的推薦劑量為每日1次，每次1片（5毫克），必要時(shí)可增至每日1次，每次2片（...

本品為口服用藥，須經(jīng)咀嚼后咽下，請(qǐng)勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。

感染和傳染：不常見尿道感染，膀胱炎。

1.對(duì)碳酸鑭或本品中任何賦形劑過敏者。2.低磷血癥。3.腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞。

用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

最常見的藥物不良反應(yīng)，除了頭痛和過敏性皮膚反應(yīng)，主要為胃腸道反應(yīng)，如果進(jìn)餐時(shí)同時(shí)服藥，這些反應(yīng)會(huì)減輕，連續(xù)服藥時(shí)也會(huì)隨著時(shí)間而逐漸減輕。據(jù)國外文獻(xiàn)資料，在兩項(xiàng)長期開放性臨床試驗(yàn)中，共有1215例患者使用本品，944例使用對(duì)照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、腹瀉、嘔吐是導(dǎo)致停藥的最常見原因。上市后經(jīng)驗(yàn)：在本品批準(zhǔn)上市后的使用，報(bào)道了過敏性皮膚反應(yīng)（包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢），顯示與碳酸鑭治療有密切的時(shí)間關(guān)系。在臨床試驗(yàn)中，本品和安慰劑/陽性對(duì)照藥物組中均可見過敏性皮膚反應(yīng)，其發(fā)生率為很常見（≥1/10）。也發(fā)現(xiàn)了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應(yīng)。雖然還報(bào)告了一些其他的單個(gè)不良反應(yīng)，但均是該患者人群中可以預(yù)期的不良反應(yīng)。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

使用衛(wèi)喜康治療前應(yīng)確認(rèn)引起尿頻的其它原因（心力衰竭或腎臟疾病）。若存在尿道感染，應(yīng)開始適當(dāng)?shù)目咕委煛?

1.動(dòng)物試驗(yàn)顯示服用本品后鑭能沉積于組織。在使用本品患者的105份骨活檢結(jié)果中，其中一些患者使用超過4.5年，發(fā)現(xiàn)鑭濃度隨時(shí)間的延長而升高。目前尚無鑭在其他組織中沉積的臨床資料。目前服用本品超過2年的臨床試驗(yàn)有限，但是在服用本品長達(dá)6年的受試者中未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)/受益比的變化。2.有報(bào)道使用鑭出現(xiàn)相關(guān)的嚴(yán)重的胃腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞，其中某些不良反應(yīng)需要手術(shù)或住院。在上市后報(bào)告中，胃腸道阻塞的危險(xiǎn)因素包括胃腸道解剖學(xué)改變（例如胃腸道手術(shù)史、結(jié)腸癌）、蠕動(dòng)減弱（例如便秘、腸梗阻、糖尿?。┡c合并用藥（例如鈣離子通道阻滯劑），也有某些患者無胃腸道病史。急性消化道潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎、克隆病或腸梗阻患者未入選本品的臨床研究?；加猩鲜黾膊〉幕颊呤褂帽酒沸枳屑?xì)評(píng)價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)。已知本品可導(dǎo)致便秘，因此容易出現(xiàn)腸道梗阻的患者（例如既往腹部手術(shù)、腹膜炎）須慎用。3.建議患者充分咀嚼藥片，以減少上述的嚴(yán)重胃腸道不良事件風(fēng)險(xiǎn)。4.吞咽前請(qǐng)充分咀嚼或碾碎藥片，請(qǐng)勿吞咽完整藥片。5.在牙功能不良的患者中，考慮完全碾碎藥片。6.腎功能不全患者可能發(fā)生低鈣血癥，由于本品中不含鈣，使用本品時(shí)需定期監(jiān)測血鈣水平并適當(dāng)補(bǔ)充。7.尚無嚴(yán)重肝損害患者服用本品的藥代動(dòng)力學(xué)資料。鑭不通過肝酶代謝，但可能通過膽汁分泌。在膽汁分泌顯著減少的情況下，鑭的清除速度可能降低，結(jié)果使其血清濃度升高和組織沉積增加。由于肝臟是吸收入血的鑭的首要清除器官，建議定期監(jiān)測肝功能。8.尚無兒童和青少年服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出現(xiàn)低磷血癥，應(yīng)停用本品。9.使用碳酸鑭的患者行腹部x線檢查時(shí)，可出現(xiàn)典型的不透光的顯像劑影像。10.對(duì)駕駛車輛或操作機(jī)器能力的影響。11.本品可致頭暈或眩暈，可能影響駕駛和操作機(jī)械的能力。