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枸櫞酸他莫昔芬片
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枸櫞酸他莫昔芬片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:枸櫞酸他莫昔芬片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H32021449

生產(chǎn)企業(yè): 蘇州第壹制藥有限公司

功能主治:1.治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌 2.用作乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療,預(yù)防復(fù)發(fā)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
枸櫞酸他莫昔芬片
枸櫞酸他莫昔芬片
依維莫司片
依維莫司片
主要成分

枸櫞酸他莫昔芬。化學(xué)名:枸櫞酸他莫昔芬分子式:C26H29NO·C6H8O7分子量:563.65

本品主要成份為依維莫司。

生產(chǎn)企業(yè)

蘇州第壹制藥有限公司

Novartis Pharma Stein AG

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H32021449

注冊(cè)證號(hào)H20150093

說明
作用與功效

1.治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌 2.用作乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療,預(yù)防復(fù)發(fā)。

依維莫司適用于治療以下患者: 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。 需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

用法用量

口服,每次10mg(1片),每天2次,也可每次20mg(2片),每天2次。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。 晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥,在每天同一時(shí)間服用,可與食物同服或不與食物同時(shí)服用(參 見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。 用一杯水整片送服本品片劑,不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無法吞咽片劑的患者,用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用,以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療,或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。 劑量調(diào)整 不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí),可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量,推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項(xiàng)】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí),應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。 表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議,同時(shí)作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。(其余詳見說明書)

副作用

有眼底疾病者禁用。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:詳見說明書。兒童用藥:詳見說明書。老年用藥:在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究(晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤)中發(fā)現(xiàn),老年患者與相 對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中,本品治療患者41%為≥65歲,其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中,本品治療患者30%為≥65歲,其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異,但不能排除某些老 年個(gè)體有較高的敏感性(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整,但建議密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整(參見 【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

成分

1.治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌 2.用作乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療,預(yù)防復(fù)發(fā)。

依維莫司適用于治療以下患者: 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。 需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

藥理作用

治療初期骨和腫瘤疼痛可一過性加重,繼續(xù)治療可逐漸減輕。少數(shù)病人有不良反應(yīng)。其中胃腸道反應(yīng):食欲不振,惡心,嘔吐,腹瀉;生殖系統(tǒng):月經(jīng)失調(diào),閉經(jīng),陰道出血,外陰搔癢,子宮內(nèi)膜增生,內(nèi)膜息肉和內(nèi)膜癌;皮膚:顏面潮紅,皮疹,脫發(fā)。骨髓:偶見白細(xì)胞和血小板減少;肝功:偶見異常;眼睛:長(zhǎng)時(shí)間(17個(gè)月以上)大量(每天240~320mg)使用可出現(xiàn)視網(wǎng)膜病或角膜渾濁。罕見的需引起注意的不良反應(yīng):精神錯(cuò)亂,肺栓塞(表現(xiàn)為氣短),血栓形成,無力,嗜睡。

注意事項(xiàng)

1.有肝功能異常者應(yīng)慎用。如有骨轉(zhuǎn)移,在治療初期需定期查血鈣。 2.運(yùn)動(dòng)員慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī);4. 高血壓患者慎用;5. 避免強(qiáng)烈陽光或紫外線照射。

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