碳酸鑭咀嚼片

碳酸司維拉姆片

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

本品主要成份：碳酸司維拉姆 化學(xué)名稱：聚（丙烯胺-共-N，N’-二烯丙基-1，3-二氨基-2-羥基丙烷）碳酸鹽 a，b=伯胺基團數(shù)（a+b=9） c=交聯(lián)基團數(shù)（c=1） m=很大的數(shù)目，以表示延伸的聚合物網(wǎng)狀結(jié)構(gòu) 分子式： 碳酸司維拉姆是一個高度交聯(lián)的聚合物，分子式表示如下： (C3H7N?nH2CO3)810z(C9H18N2O?nH2CO3)95z(其中z是一個很大的數(shù)字) 分子量： 碳酸司維拉姆是一種大小不等的高度交聯(lián)聚合物，每個微粒都可視作一個分子。因此，分子量等于顆粒本身的重量。由于微粒密度與粒徑大小無關(guān)，微粒重量與粒徑成比例。因此，交聯(lián)聚合物的分子量分布是粒徑分布的函數(shù)。 輔料:微晶纖維素，氯化鈉，硬脂酸鋅，羥丙甲纖維素（E464），二乙酰單甘油酯，氧化鐵黑（E172），丙二醇，異丙醇。

Hamol Limited

賽諾菲（杭州）制藥有限公司

注冊證號H20171351

國藥準(zhǔn)字HJ20181037/國藥準(zhǔn)字HJ20181038

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

高磷血癥、慢性腎臟病、透析患者、腎衰竭、腎性骨病

本品為口服用藥，須經(jīng)咀嚼后咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。成人，包括老年人(65歲以上)：本品應(yīng)與食物同服或餐后立即服用，每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數(shù)。患者應(yīng)遵從推薦的飲食以控制磷和液體攝入量。本品為咀嚼片，可以避免攝入過多的液體。使用本品時應(yīng)監(jiān)測血磷，每2至3周逐漸調(diào)整使用劑量，直至血磷達到可接受的水平，此后需定期監(jiān)測血磷。本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數(shù)患者的最大劑量可達每日3.75g。多數(shù)患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控制在可接受的水平。未成年人：尚無18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。肝功能損害患者：目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動力學(xué)資料，根據(jù)本品的作用機制和無需肝臟代謝的特點，在肝功能損害的患者中使用本品無需調(diào)整劑量，但需要嚴(yán)密監(jiān)測肝功能。

成人初始劑量：每次1克，每日3次，隨餐服用。根據(jù)血清磷水平調(diào)整劑量，最大劑量不超過3克/次，每日3次。

最常見的藥物不良反應(yīng)，除了頭痛和過敏性皮膚反應(yīng)，主要為胃腸道反應(yīng)，如果進餐時同時服藥，這些反應(yīng)會減輕，連續(xù)服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。以下術(shù)語用于表述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率：詳見包裝內(nèi)說明書。據(jù)國外文獻資料，在兩項長期開放性臨床試驗中，共有1215例患者使用本品，944例使用對照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、腹瀉、嘔吐是導(dǎo)致停藥的最常見原因。市后經(jīng)驗：在本品批準(zhǔn)上市后的使用，報道了過敏性皮膚反應(yīng)(包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢)，顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關(guān)系。在臨床試驗中，本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應(yīng)，其發(fā)生率為很常見(1/10)。也發(fā)現(xiàn)了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應(yīng)。雖然還報告了一些其他的單個不良反應(yīng)，但均是該患者人群中可以預(yù)期的不良反應(yīng)。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

副作用包括消化不良、惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腹痛、脹氣等胃腸道反應(yīng)，以及頭痛、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女服用本品的經(jīng)驗不足。一項在大鼠中的研究表明，大劑量的碳酸鑭可出現(xiàn)生殖學(xué)的胚胎毒性（睜眼延遲及性成熟延遲）。在大劑量使用時，可減輕幼崽的體重。但其對人體的潛在影響尚不清楚。妊娠期間不建議使用本品。目前尚不清楚鑭是否通過人體乳汁分泌。在動物實驗中沒有研究鑭在乳汁中的分泌情況。在授乳的女性中使用本品，應(yīng)充分權(quán)衡授乳對于嬰兒的益處和本品對于授乳女性治療的益處，以決定是否使用本品進行治療或繼續(xù)授乳。兒童用藥：尚無小于18歲患者服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。老年用藥：見“用法用量”項。

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

高磷血癥、慢性腎臟病、透析患者、腎衰竭、腎性骨病

1. 服用前請仔細閱讀說明書；2. 請遵醫(yī)囑，不要自行增減劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護下使用；5. 服用后如出現(xiàn)不適，請及時就醫(yī)。

成人初始劑量：每次1克，每日3次，隨餐服用。根據(jù)血清磷水平調(diào)整劑量，最大劑量不超過3克/次，每日3次。