碳酸司維拉姆片

磷酸二氫鈉

本品主要成份：碳酸司維拉姆

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

湖南華納大藥廠股份有限公司

國藥準字J20130160

國藥準字H20034163

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

1.用于低磷血癥預防和治療。亦作為全靜脈高營養療法磷添加劑，預防低磷血癥。 2.尿路感染的輔助用藥，本藥能使尿液酸化，從而增強杏仁酸烏洛托品和馬尿酸烏洛托品的抗菌活性，并能消除尿路感染時含氨尿液的氣味和混濁。 3.含鈣腎結石的預防。本藥能使尿液酸化，增加鈣的溶解度，阻止尿中鈣沉積，從而預防含鈣腎結石的復發。 4.高鈣血癥的治療。近年來已不常用本藥治療高高鈣血癥，而應用其他更為安全和有效方法。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律：活動性炎癥性腸?。何改c道大手術：因此，在上述患者中應慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。在發生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

成人：口服，一次12克，一日3次；外用，適量涂抹患處，一日23次。兒童劑量酌減。

臨床試驗經驗：關于本品的安全性數據較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應特征應該相似。同時，在一項血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發生的不良反應與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

可能導致腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛等胃腸道不適；長期或大劑量使用可能引起電解質紊亂，如低鈣血癥、低鉀血癥；偶見過敏反應，如皮疹、瘙癢。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數據。動物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時可出現一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對人類的潛在風險尚不清楚，故應慎用。如果確實需要，只有在對母親和胎兒的獲益明顯大于對胎兒的潛在風險時，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據司維拉姆不吸收的特點推測，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應在充分權衡母乳喂養對嬰兒的益處以及本品對母親的獲益和潛在風險，再決定是否繼續/停止母乳喂養，或者繼續/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對生育力影響的任何數據。動物試驗表明，根據相對體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗劑量13g/天）的2倍應用時，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗未入選足夠數量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應是否與年輕受試者不同。其它臨床經驗報道未發現老年

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

1.用于低磷血癥預防和治療。亦作為全靜脈高營養療法磷添加劑，預防低磷血癥。 2.尿路感染的輔助用藥，本藥能使尿液酸化，從而增強杏仁酸烏洛托品和馬尿酸烏洛托品的抗菌活性，并能消除尿路感染時含氨尿液的氣味和混濁。 3.含鈣腎結石的預防。本藥能使尿液酸化，增加鈣的溶解度，阻止尿中鈣沉積，從而預防含鈣腎結石的復發。 4.高鈣血癥的治療。近年來已不常用本藥治療高高鈣血癥，而應用其他更為安全和有效方法。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律 活動性炎癥性腸病 胃腸道大手術 因此，在上述患者中應慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。 在發生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。 脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟?。–KD）患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。

1. 避免與強氧化劑接觸；2. 儲存于陰涼干燥處；3. 遠離火源；4. 使用時需佩戴防護裝備；5. 避免吸入粉塵或蒸氣。