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補中益氣丸
補中益氣丸

補中益氣丸

非處方藥 醫(yī)保

通用名稱:補中益氣丸

批準文號:國藥準字Z15021535

生產(chǎn)企業(yè): 烏蘭浩特中蒙制藥有限公司

功能主治:補中益氣。用于體倦乏力,內(nèi)臟下垂。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
補中益氣丸
補中益氣丸
西達本胺片
西達本胺片
主要成分

黃芪(蜜炙)、黨參、甘草(蜜炙)、白術(shù)(炒)、當歸、升麻、柴胡、陳皮 生姜、大棗

主要成份為西達本胺。

生產(chǎn)企業(yè)

烏蘭浩特中蒙制藥有限公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

批準文號

國藥準字Z15021535

國藥準字H20140129

說明
作用與功效

補中益氣。用于體倦乏力,內(nèi)臟下垂。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

用法用量

口服,一次8-10丸,一日3次。

本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用。

副作用

尚不明確

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍

禁忌

成分

補中益氣。用于體倦乏力,內(nèi)臟下垂。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

藥理作用

尚不明確

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下,對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到,西達本胺對紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動力學參數(shù)無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內(nèi)動力學參數(shù)也無明顯影響。

注意事項

1.本品不適用于惡寒發(fā)熱表證者,暴飲暴食脘腹脹滿實證者。2.德昌祥補中益氣丸不宜和感冒類藥同時服用。3.高血壓患者慎服。4.服本藥時不宜同時服用藜蘆或其制劑。5.本品宜空腹或飯前服為佳,亦可在進食同時服。6.按照用法用量服用,小兒應在醫(yī)師指導下服用。7.服藥期間出現(xiàn)頭痛、頭暈、復視等癥,或皮疹、面紅者,以及血壓有上升趨勢,應立即停藥。8.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品,使用德昌祥補中益氣丸前請咨詢醫(yī)師或藥師。

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時,可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細胞計數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細胞計數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應】表1)。大約75%的首次血液學不良反應出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中,建議每周進行一次血常規(guī)檢查。當出現(xiàn)≥3級血液學不良反應時,應進行對癥處理和暫停用藥,至少隔天進行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥(詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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