醋酸潑尼松龍片

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成分為醋酸潑尼松龍。

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司

深圳太太藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H15020023

國藥準(zhǔn)字H20203343

本品用于過敏性與自身免疫性炎癥疾病，膠原性疾病。如風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、腎病綜合癥、血小板減少性紫癜、粒細(xì)胞減少癥、急性淋巴性白血病、各種腎上腺皮質(zhì)功能不足癥、剝脫性皮炎、無皰瘡神經(jīng)性皮炎、類濕疹等。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

口服用于治療過敏性﹑自身免疫性炎癥性疾病。 1.成人開始一日15～40mg（3-8片）(根據(jù)病情)，需要時(shí)可用到60mg（12片）或一日0.5～1mg/kg，發(fā)熱患者分3次服用，體溫正常者每日晨起一次頓服。 2.病情穩(wěn)定后逐漸減量，維持量5～10mg（1-2片），視病情而定。 3.小兒開始用量一日1mg/kg。

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實(shí)際吸入的劑量為標(biāo)示量的40-60%。霧化時(shí)間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數(shù)霧化器，適當(dāng)?shù)乃幰喝萘繛?-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會(huì)發(fā)生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩(wěn)定的懸浮，則應(yīng)丟棄。（1）起始劑量、嚴(yán)重哮喘期或減少口服糖皮質(zhì)激素時(shí)的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應(yīng)個(gè)體化，應(yīng)是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對患者的指導(dǎo)：必須告知病人布地奈德是一種預(yù)防治療藥物，必須常規(guī)使用，作為緩解急性哮喘發(fā)作時(shí)不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用?？紤]到個(gè)別的需要，指導(dǎo)病人根據(jù)個(gè)人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應(yīng)附有一完整說明書。對于同時(shí)采用吸入支氣管擴(kuò)張劑的病人，建議應(yīng)在使用布地奈德前先用支氣管擴(kuò)張劑以便增加進(jìn)入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應(yīng)間隔幾分鐘。其他詳細(xì)用藥指導(dǎo)請參考說明書，或遵醫(yī)囑。

對本品及甾體激素類藥物過敏者禁用，以下疾病患者一般不宜使用，特殊情況下應(yīng)權(quán)衡利弊使用，注意病情惡化的可能: 嚴(yán)重的精神病(過去或現(xiàn)在)和癲癇，活動(dòng)性消化性潰瘍病，新近胃腸吻合手術(shù)，骨折，創(chuàng)傷修復(fù)期，角膜潰瘍，腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)癥，高血壓，糖尿病，孕婦，抗菌藥物不能控制的感染如水痘﹑麻疹﹑霉菌感染﹑較重的骨質(zhì)疏松癥等。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

本品用于過敏性與自身免疫性炎癥疾病，膠原性疾病。如風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、腎病綜合癥、血小板減少性紫癜、粒細(xì)胞減少癥、急性淋巴性白血病、各種腎上腺皮質(zhì)功能不足癥、剝脫性皮炎、無皰瘡神經(jīng)性皮炎、類濕疹等。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

1.糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時(shí)無明顯不良反應(yīng)，不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥理劑量時(shí)，而且與療程﹑劑量﹑用藥種類﹑用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。常見不良反應(yīng)有以下幾類: 2.長程使用可引起以下副作用:醫(yī)源性庫欣綜合癥面容和體態(tài)﹑體重增加﹑下肢浮腫﹑紫紋﹑易出血傾向﹑創(chuàng)口愈合不良﹑痤瘡﹑月經(jīng)紊亂﹑肱或股骨頭缺血性壞死﹑骨質(zhì)疏松及骨折(包括脊椎壓縮性骨折﹑長骨病理性骨折)﹑肌無力﹑肌萎縮﹑低鉀血綜合征﹑胃腸道刺激(惡心﹑嘔吐)﹑胰腺炎﹑消化性潰瘍或穿孔，兒童生長受到抑制﹑青光眼﹑白內(nèi)障﹑良性顱內(nèi)壓升高綜合征﹑糖耐量減退和糖尿病加重。 3.患者可出現(xiàn)精神癥狀:欣快感﹑激動(dòng)﹑譫妄﹑不安﹑定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀由易發(fā)生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。 4.并發(fā)感染為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)。以真菌﹑結(jié)核菌﹑葡萄球菌﹑變形桿菌﹑綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。 5.糖皮質(zhì)激素停藥綜合征。有時(shí)患者在停藥后出現(xiàn)頭暈﹑昏厥傾向﹑腹痛或背痛﹑低熱﹑食欲減退﹑惡心﹑嘔吐﹑肌肉或關(guān)節(jié)疼痛﹑頭疼﹑乏力﹑軟弱，經(jīng)仔細(xì)檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原來疾病的復(fù)燃，則可考慮為對糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)發(fā)生率基于三項(xiàng)在美國進(jìn)行的雙盲，安慰劑對照臨床研究，共計(jì)945名年齡在12個(gè)月到8歲患者（其中12個(gè)月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發(fā)生率和性質(zhì)與安慰機(jī)組相當(dāng)。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴(kuò)張劑和/或吸入性糖皮質(zhì)激素治療的影響，在美國進(jìn)行的研究中不良事件的發(fā)生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者?；颊邎?bào)告的發(fā)生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個(gè)藥物治療組中發(fā)生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發(fā)生率相當(dāng)或低于安慰劑組的所有不良事件：發(fā)熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發(fā)生率為1%至≤3%（按身體系統(tǒng)劃分）下列信息中包含了發(fā)生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關(guān)性的情況下，至少有一個(gè)吸入用布地奈德混懸液治療組發(fā)生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應(yīng)：過敏反應(yīng)、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統(tǒng)：喘鳴。（3）防御機(jī)制受損：單純皰疹、外耳感染、感染。（4）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)聲困難、運(yùn)動(dòng)過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學(xué)：厭食癥、情緒不穩(wěn)。（9）肌肉骨骼系統(tǒng)：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細(xì)胞和抵抗力：頸部淋巴結(jié)病。3、在三項(xiàng)開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統(tǒng)治療的哮喘兒童，經(jīng)過1年的隨訪，不良事件的發(fā)生率接近。在公開發(fā)表的文獻(xiàn)中、長期開放臨床試驗(yàn)結(jié)果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報(bào)告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發(fā)或遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退和腎上腺功能亢進(jìn)癥狀；青光眼、白內(nèi)障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應(yīng)、易激惹、焦慮和精神?。灰约肮遣?，包括股骨頭缺血性壞死和骨質(zhì)疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。

1.誘發(fā)感染:在激素作用下，原來已被控制的感染可活動(dòng)起來，最常見者為結(jié)核感染復(fù)發(fā)。在某些感染時(shí)應(yīng)用激素可減輕組織的破壞﹑減少滲出﹑減輕感染中毒癥狀，但必須同時(shí)用有效的抗生素治療﹑密切觀察病情變化，在短期用藥后，即應(yīng)迅速減量﹑停藥。 2.對診斷的干擾。 (1)糖皮質(zhì)激素可使血糖﹑血膽固醇和血脂肪酸﹑血鈉水平升高﹑使血鈣﹑血鉀下降。 (2)對外周血象的影響為淋巴細(xì)胞﹑真核細(xì)胞及嗜酸﹑嗜堿細(xì)胞數(shù)下降，多核白細(xì)胞和血小板增加，后者也可下降。 (3)長期大劑量服用糖皮質(zhì)激素可使皮膚試驗(yàn)結(jié)果呈假陰性，如結(jié)核菌素試驗(yàn)﹑組織胞漿菌素試驗(yàn)和過敏反應(yīng)皮試等。 (4)還可使甲狀腺131I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素(TSH)對TSH釋放素(TRH)刺激的反應(yīng)，使TRH興奮實(shí)驗(yàn)結(jié)果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素(LHRH)興奮試驗(yàn)的結(jié)果。 (5)使同位素腦和骨顯像減弱或稀疏。 3.下列情況應(yīng)慎用:心臟病或急性心力衰竭﹑糖尿病﹑憩室炎﹑情緒不穩(wěn)定和有精神病傾向﹑全身性真菌感染﹑青光眼﹑肝功能損害﹑眼單純性皰疹﹑高脂蛋白血癥﹑高血壓﹑甲減(此時(shí)糖皮質(zhì)激素作用增強(qiáng))﹑重癥肌無力﹑骨質(zhì)疏松﹑胃潰瘍﹑胃炎或食管炎﹑腎功能損害或結(jié)石﹑結(jié)核病等。 4.隨訪檢查:長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者，應(yīng)定期檢查以下項(xiàng)目。 (1)血糖﹑尿糖或糖耐量試驗(yàn)，尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。 (2)小兒應(yīng)定期檢測生長和發(fā)育情況。 (3)眼科檢查，注意白內(nèi)障﹑青光眼或眼部感染的發(fā)生。 (4)血清電解質(zhì)和大便隱血。 (5)高血壓和骨質(zhì)疏松的檢查，尤以老年人為然。 5.運(yùn)動(dòng)員慎用。 6.妊娠期用藥：糖皮質(zhì)激素可通過胎盤。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)孕期給藥可增加胚胎腭裂，胎盤功能不全、自發(fā)性流產(chǎn)和子宮內(nèi)生長發(fā)育遲緩的發(fā)生率。人類使用藥理劑量的糖皮質(zhì)激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。哺乳期用藥：由于糖皮質(zhì)激素可由乳汁中排泄，對嬰兒造成不良影響，如生長受抑制、腎上腺皮質(zhì)功能抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權(quán)衡利弊情況下，盡可能避免使用。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。