阿托伐他汀鈣片

氯化鉀緩釋片

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

本品主要成份及其化學名稱為：氯化鉀。

齊魯制藥有限公司

廣州邁特興華制藥廠有限公司

國藥準字H20193143

國藥準字H10910069

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ia和Ib型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖 皮質激素和補充高滲葡萄糖等。 2.預防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上 腺皮質激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。

病人在開始本品治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用，并不受進餐影響。原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療：大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣10mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效，治療4周內可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療：患者初始劑量應為10mg/日。應遵循劑量的個體化原則以每4周為間隔逐步調整劑量至40mg/日。如果仍然未達到滿意療效，可選擇將劑量調整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療：在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認的低密度脂蛋白(Lowdensitylipoprotein,LDL)受體信息。這46例患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/

口服。成人每次1g，每日２g，早晚各一次，或遵醫(yī)囑。

下列嚴重不良反應在本說明書其它部分另有詳細描述:橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(阿托伐他汀鈣n=8755，安慰劑n=7311,年齡從10歲到93歲，39%為女性;91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周;在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀鈣組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且阿托伐他汀鈣組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是:肌痛(0.7%)、腹瀉(0.5%)、惡心(O.4%)、丙氨酸氨基轉移酶(Alanineaminotransferase,ALT)升高(0.4%)和其他肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀鈣安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應依次為:鼻咽炎(8.3%)、關節(jié)痛(6.9%)、腹瀉(6.8

1.口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生； 2.高鉀血癥。應用過量、或原有腎功能損害時易發(fā)生。表現(xiàn)為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現(xiàn)為高而尖的Ｔ波、并逐漸出現(xiàn)Ｐ－Ｒ間期延長。Ｐ波消失、ＱＲＳ波變寬、出現(xiàn)正弦波。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應立即處理： （1）立即停止補鉀、避免應用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進K+進入細胞，10%~25%葡萄糖注射液每小時300~500ml。每20g葡萄糖加正規(guī)胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時間隔2分鐘重復使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+的吸收，促進腸道排K+。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴重高鉀血癥。可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。4.哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知:但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應，因此服用本品的女性禁止哺乳(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。【注意事項】1.骨骼肌：阿托伐他汀鈣和其它他汀類藥物偶有少數(shù)因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監(jiān)測藥物對骨骼肌的影響。其余詳見內部說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：禁止孕婦或可能受孕的育齡女性服用阿托伐他汀鈣。正常懷孕狀態(tài)下體內血清膽固醇和甘油三酯(TG)水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的阿托伐他汀鈣在孕期應用的對照研究。罕見因宮內暴露于他汀類藥物引起先天異常的報告。一項包含約100名暴露于其它他汀類藥物的孕婦隨訪研究發(fā)現(xiàn)，先天性異常、自發(fā)性流產和胎兒死亡/死產的發(fā)生率未超過一般人群的預期值，但本研究僅能排除先天異常基礎發(fā)病

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：老年人腎臟清除K+能力下降，應用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。用藥期間應隨訪檢查血鉀。

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ia和Ib型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖 皮質激素和補充高滲葡萄糖等。 2.預防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上 腺皮質激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。

1. 服用時需遵醫(yī)囑；2. 避免與高鉀食物同服；3. 定期檢查血鉀水平；4. 腎功能不全者慎用；5. 出現(xiàn)不適癥狀應立即就醫(yī)。