坎地沙坦酯片

替米沙坦氫氯噻嗪片

本品主要成份為坎地沙坦酯。鋪料為乳糖，預(yù)膠化淀粉。微晶纖維素，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，硬脂酸鎂，紅氧化鐵。分子式C33H34N6O6分子量610.66

本品為復(fù)方制劑，其組份為，每片含替米沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。

天地恒一制藥股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143260

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180015

用于治療原發(fā)性高血壓。本品可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用。

用于治療原發(fā)性高血壓。本品固定劑量復(fù)方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

口服，成人1日1次，1次4~8mg，必要時(shí)可增加劑量至12mg。

對(duì)于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，應(yīng)給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或者餐后服用，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1嚴(yán)重的不良反應(yīng)(發(fā)生率不明) ①血管性水腫：有時(shí)出現(xiàn)面部，口唇、舌、咽、喉頭等水腫為癥狀的血管性水腫，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的規(guī)察，見(jiàn)到異常時(shí)，停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 ②暈厥和失去意識(shí):過(guò)度的降壓可能引起暈厥和暫時(shí)性失去意識(shí)。在這種情況下，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理，特別是正進(jìn)行血液透析的患者，嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者，最近開(kāi)始服用利尿降壓藥的患者，可能會(huì)出現(xiàn)血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應(yīng)從較低的劑量開(kāi)始服用。如有必要增加劑量。應(yīng)密切觀察患者情況，緩慢進(jìn)行。 ③急性腎功能衰調(diào):可能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能表調(diào)，應(yīng)密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停止服藥。并進(jìn)行適當(dāng)處理。 ④高血鉀患者:鑒于可能會(huì)出現(xiàn)高血鉀應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)是常應(yīng)停止服藥，井進(jìn)行適當(dāng)處理。 ⑤肝功能惡化或黃恆:鑒于可能會(huì)出現(xiàn)ASTIGOT.ALT(GPT)，y-GTP等值升高的肝功能障礙或黃癰,應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常.應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 ⑥粒細(xì)構(gòu)缺乏癥:可能會(huì)出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥。應(yīng)密切觀察電者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥,并進(jìn)行透當(dāng)處理。 ⑦橫紋肌溶解：可能會(huì)出現(xiàn)如表現(xiàn)為肌痛、虛弱、CK增加血中和尿

安全性特征的總結(jié) 最常見(jiàn)的副作用為頭暈。嚴(yán)重的血管性水腫可能很罕見(jiàn)(21/10000. 劑治療組(ps0.05)的不良反應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)器官分類(lèi)在下表中列出。已知在單獨(dú)給予本品成分之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時(shí)會(huì)發(fā)生，但在臨床試驗(yàn)中未觀察到的不良反應(yīng)可能會(huì)在本品治療期間發(fā)生。依據(jù)系統(tǒng)器官分類(lèi)(SOC)列出并使用以下慣用發(fā)生頻率定義進(jìn)行分類(lèi):使用以下慣用發(fā)生頻率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分類(lèi):十分常見(jiàn)(21/10);常見(jiàn)(21/100 <1/10):偶見(jiàn)(21/1000 <1/100);罕見(jiàn)(210000,<1/1000):十分罕見(jiàn)(<1/10000)，未知(基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法評(píng)估)。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重性遞減的順序列出。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)；3.膽汁郁積性疾病以及膽道梗阻性疾病；4.重度肝功能損傷；5.重度腎功能損傷(肌酐清除率<30ml/min);6.難治性低鉀血癥、高鈣血癥。【注意事項(xiàng)】運(yùn)動(dòng)員慎用。妊娠:在妊娠期間不應(yīng)使用血管緊張素II受體拮抗劑除非必須繼續(xù)使用血管緊張素I受體拮抗劑治療，計(jì)劃懷孕的患者應(yīng)換用妊娠期間使用安全性已明確的替代藥物進(jìn)行降壓治療當(dāng)確診妊娠后，應(yīng)立即停止血管緊張素I受體拮抗劑治療，并在適當(dāng)?shù)那闆r下開(kāi)始替代治療，肝功能受損:對(duì)于伴有膽汁郁積性疾病，膽道梗阻性疾病以及嚴(yán)重肝功能不全的患者不應(yīng)使用本品(見(jiàn)【禁忌】)這是因?yàn)樘婷咨程勾蟛糠纸?jīng)膽汁排泄。預(yù)期上述患者的替米沙坦肝臟清除率將降低，此外，伴有肝功能受損以及進(jìn)展性肝臟疾病的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，這是因?yàn)橐后w和電解質(zhì)平衡的輕度改變可能誘發(fā)肝昏迷。尚無(wú)本品用于肝功能受損患者的臨床經(jīng)驗(yàn)。腎血管性高血壓:對(duì)于患有雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或者單個(gè)功能性腎臟的腎動(dòng)脈狹窄的患者，使用可影響腎素:血管緊張素.醛固酮系統(tǒng)的藥物時(shí)發(fā)生產(chǎn)重低血壓以及腎功能受損的危險(xiǎn)性將增加。腎功能受損和腎移植:伴有重度腎功能受損的患者(肌酐清除率<30m/min)不得使用

用于治療原發(fā)性高血壓。本品可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用。

用于治療原發(fā)性高血壓。本品固定劑量復(fù)方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

1慎重用藥(對(duì)下列患者應(yīng)慎重用藥) ①有雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈裝窄的患者

非甾體抗炎藥:使用非甾體抗炎藥(NSAIDS) 進(jìn)行治療(包括抗炎劑量方案的阿司匹林，COX-2抑制劑和非選擇性NSAIDS )可能會(huì)導(dǎo)致脫水患者發(fā)生急性腎功能衰竭。作用于腎素一血管緊張素系統(tǒng)的化合物如替米沙坦可能會(huì)與之產(chǎn)生協(xié)同作用接受NSAIDS和美嘉素*治療的患者，在開(kāi)始聯(lián)合用藥治療時(shí)應(yīng)保持充足的液體供應(yīng)并監(jiān)測(cè)腎功能。在一些患者中，與NSAIDS聯(lián)合用藥可降低噻嗪類(lèi)利尿劑的利尿，利鈉及抗高血壓效果. 受血鉀紊亂影響的藥物:當(dāng)本品與受血鉀紊亂影響的藥物(如洋地黃糖苷、抗心律失常藥)以及下列可誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的藥物(包括部分抗心律失常藥)合用時(shí)，建議定期監(jiān)測(cè)血鉀水平及心電圖，低鉀血癥是尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的易感因素。 la類(lèi)抗心律失常藥(如:奎尼丁，二氫奎尼丁丙吡胺)。 III類(lèi)抗心律失常藥(如:乙胺碘呋酮，索他洛爾，多非利特，伊布利特) -部分抗精神病藥(如:甲硫達(dá)嗪.氯丙嗪、甲氧異丁嗪，三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺.舒托必利、氨磺必利，泰必利、匹莫齊特、氟派啶醇.達(dá)呱啶醇) . 其他: (如:芐普地爾，西沙比利、二苯馬尼紅霉素IV.氯氟菲醇.咪唑斯汀噴他瞇司帕沙星，特