枸櫞酸他莫昔芬片

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份為：枸櫞酸他莫昔芬。

鹽酸埃克替

揚子江藥業集團有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H32021472

國藥準字H20110061

1、治療女性復發轉移乳腺癌； 2、用作乳腺癌手術后轉移的輔助治療，預防復發。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

日劑量可單次服用,也可分成兩個相等劑量服用。他莫昔芬治療乳腺癌的常規日劑量為20...

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

治療初期骨和腫瘤疼痛可一過性加重，繼續治療可逐漸減輕。少數病人有不良反應。其中胃腸道反應：食欲不振，惡心，嘔吐，腹瀉；生殖系統：月經失調，閉經，陰道出血，外陰搔癢，子宮內膜增生，內膜息肉和內膜癌；皮膚：顏面潮紅，皮疹，脫發。骨髓：偶見白細胞和血小板減少；肝功：偶見異常；眼睛：長時間（17個月以上）大量（每天240～320mg）使用可出現視網膜或角膜渾濁。罕見的需引起注意的不良反應：精神錯亂，肺栓塞（現為氣短），血栓形成，無力，嗜睡。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對胎兒有影響，妊娠，哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、治療女性復發轉移乳腺癌； 2、用作乳腺癌手術后轉移的輔助治療，預防復發。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

他莫昔芬為非固醇類抗雌激素藥物。其結構與雌激素相似，存在Z型和E型兩個異構體。兩者物理化學性質各異，生理活性也不同，E型具有弱雌激素活性，Z型則具有抗雌激素作用。如果乳癌細胞內有雌激素受體（ER），則雌激素進入腫瘤細胞內，與其結合，促使腫瘤細胞的DNA和m-RNA的合成，刺激腫瘤細胞生長。而他莫昔芬Z型異構體進入細胞內，與ER競爭結合，形成受體復合物，阻止雌激素作用的發揮，從而抑制乳腺癌細胞的增殖。

1.有肝功能異常者應慎用。如有骨轉移，在治療初期需定期查血鈣。 2、運動員慎用。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。