氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

本品為復發(fā)制劑，其組分為:每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

蘇州東瑞制藥有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

國藥準字H20083009

注冊證號H20140367

本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

常用的本品起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5(氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg)。對氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內(nèi)達到抗高血壓療效。詳見說明書。

服用本緩釋片時，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項】。

詳見說明書。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強調(diào)的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的中期和后期，應用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導致發(fā)育胚胎的損傷甚至死亡。故發(fā)現(xiàn)妊娠后，應盡快停用本品。雖然尚無在妊娠婦女中使用本品的經(jīng)驗，但動物實驗證實氯沙坦鉀對胎兒和新生兒有損傷和致死作用，其機制被認為是通過藥物對腎素-血管緊張素系統(tǒng)的介導作用。在人類，胎兒的腎灌注開始于妊娠中期，而腎灌注依賴于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎兒的危險性會增加。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍帶血中。建議有高血壓而無其它疾病的妊娠婦女不要常規(guī)使用利尿劑，以免使母親和胎兒遭受不必要的危害，如胎兒或新生兒黃疸．血小板減少癥和可能發(fā)生于成年人的其它不良反應。利尿劑不能阻止妊娠毒血癥的發(fā)展，并且沒有令人滿意的證據(jù)表明它對毒血癥有療效。還不清楚氯沙坦能否通過乳汁排泌．但噻嗪類藥物能出現(xiàn)于人乳汁中。由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權(quán)衡藥物對母親的重要性決定停止授乳還是停止用藥。兒童用藥：在兒童中的安全性和有效性還未確定。老年用藥：臨床研究中，本品對老年（≥65歲）和年輕（＜65歲）患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經(jīng)驗，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗證明無致畸作用。動物試驗發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時可使胎兒存活率下降。孕期應避免使用本品。哺乳期：動物試驗發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應使用本品。兒童用藥：有關(guān)本品在兒童中應用的有效性及安全性尚未證實。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項】。

本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.定期監(jiān)測血壓和腎功能；4.避免與鉀鹽或含鉀藥物合用；5.駕駛或操作機械時應小心。

1. 初始劑量應低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。