鹽酸貝那普利片

纈沙坦膠囊

活性成份:鹽酸貝那普利。

本品主要成份為纈沙坦。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20054771

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103521

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級(jí)II-IV)的輔助治療。

輕、中度原發(fā)性高血壓。

高血壓：未用利尿劑者開(kāi)始治療時(shí)每日推薦劑量為10mg，每天一次，如療效不佳，可加至每日20mg。必須根據(jù)血壓反應(yīng)來(lái)對(duì)使用劑量進(jìn)行調(diào)整一次。對(duì)某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能會(huì)減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg，一次或均分兩次服用。若單獨(dú)服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或-阻滯劑(先從小劑量開(kāi)始)。對(duì)于先前一直在使用利尿劑治療的患者，特別是鈉丟失和/或體液丟失過(guò)多的患者，開(kāi)始使用本品時(shí)，應(yīng)慎重考慮給藥時(shí)間安排或?qū)⑺幬餃p量。包括在鹽酸貝那普利治療開(kāi)始之前減量或暫停利尿劑一段時(shí)間(如2~3天)，或者將鹽酸貝那普利的起始劑量降至5mg，以避免血壓過(guò)低(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。開(kāi)始使用本品治療前，應(yīng)對(duì)體液和/或鈉鹽丟失的狀況進(jìn)行糾正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用劑量即可。而小于30mL/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時(shí)，劑量可加至10mg/日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為

推薦劑量：每次80mg（1粒），每天一次。劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))，建議每天在同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見(jiàn)禁忌癥)及非膽管源性、無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其他ACE抑制相關(guān)的不良反應(yīng)：兒童用藥的不良反應(yīng)與成人相似。沒(méi)有關(guān)于兒童長(zhǎng)期給藥和其對(duì)生長(zhǎng)。青春期發(fā)育和一般發(fā)育的影響的資料。多種來(lái)源報(bào)告的不良反應(yīng)(表1)按照發(fā)生頻率排列，先是最常發(fā)生的，使用以下規(guī)定：極常見(jiàn)(1/10)；常見(jiàn)(1/100，<1/10)；少見(jiàn)(1/1，000，<1/100)；罕見(jiàn)(1/10，000，<1/1，000)和極罕見(jiàn)(<1/10，000)，包括個(gè)例報(bào)告。在每個(gè)頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按降序排列。表格請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

包括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。 下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合計(jì)統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。所有發(fā)生率1％的不良反應(yīng)均列于下表中（無(wú)論是否與所研究的藥物有關(guān)）。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書)

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女不宜應(yīng)用本品(見(jiàn)【禁忌】)。育齡女性和孕婦：孕婦服用ACE抑制劑將有可能導(dǎo)致胎兒或新生兒致病或死亡。在全世界的資料文獻(xiàn)中已經(jīng)有幾十例這樣的報(bào)告。在孕早期使用ACE抑制劑與先天缺陷發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的增加相關(guān)。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制劑有可能會(huì)導(dǎo)致胎兒和新生兒受損，包括低血壓、新生兒頭顱畸形、無(wú)尿癥、可逆或不可逆的腎功能受損、甚至是死亡。由此而引發(fā)的羊水過(guò)多也往往會(huì)導(dǎo)致嬰兒的肢體攣縮、臉部變形、以及肺部發(fā)育不良。此外，還有早產(chǎn)、胎兒宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉方面的報(bào)告，但是尚不能確定這些癥狀是否和服用了ACE抑制劑有關(guān)。一旦確認(rèn)懷孕，應(yīng)該立刻停止使用ACE抑制劑，并且經(jīng)常性對(duì)胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于準(zhǔn)備懷孕的女性，也應(yīng)該避免使用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)。對(duì)于生育年齡的女性，應(yīng)該具體告知服用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)后可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。只有在經(jīng)過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和受益的仔細(xì)考慮和討論以后，才能給藥。哺乳期婦女：曾發(fā)現(xiàn)貝那普利和貝那普利拉可分泌至母乳，但最大濃度僅為血漿中的0.3%。能達(dá)到嬰兒體循環(huán)的貝那普利拉可忽略不計(jì)。盡管對(duì)母乳喂

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個(gè)月)：妊娠種類B動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對(duì)胎兒沒(méi)有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對(duì)人類胎兒有危害，但相對(duì)母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開(kāi)始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無(wú)對(duì)哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究。尚無(wú)兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無(wú)任何臨床意義。

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級(jí)II-IV)的輔助治療。

輕、中度原發(fā)性高血壓。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；3.可能引起高血鉀，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平；4.可能引起過(guò)敏反應(yīng)，如出現(xiàn)應(yīng)立即停藥；5.與某些藥物有相互作用，使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

1.低鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，應(yīng)用本品治療開(kāi)始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。 2.腎動(dòng)脈狹窄 12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒(méi)有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進(jìn)行監(jiān)測(cè)確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過(guò)80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))，對(duì)這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。