鹽酸貝那普利片

富馬酸比索洛爾片

活性成份:鹽酸貝那普利。

本品主要成份為富馬酸比索洛爾。

深圳信立泰藥業股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H20054771

國藥準字H20083007

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

高血壓：未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg，每天一次，如療效不佳，可加至每日20mg。必須根據血壓反應來對使用劑量進行調整一次。對某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能會減弱，此類病人，每日總的劑量應均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg，一次或均分兩次服用。若單獨服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或-阻滯劑(先從小劑量開始)。對于先前一直在使用利尿劑治療的患者，特別是鈉丟失和/或體液丟失過多的患者，開始使用本品時，應慎重考慮給藥時間安排或將藥物減量。包括在鹽酸貝那普利治療開始之前減量或暫停利尿劑一段時間(如2~3天)，或者將鹽酸貝那普利的起始劑量降至5mg，以避免血壓過低(見【注意事項】)。開始使用本品治療前，應對體液和/或鈉鹽丟失的狀況進行糾正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用劑量即可。而小于30mL/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時，劑量可加至10mg/日。若仍需進一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為

對于所有適應癥:應在早晨并可以在進餐時服用本品。用水整片送服，不應咀嚼。本品需按照醫生處方使用。高血壓或心絞痛的治療:通常每日一次，每次5mg富 馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2. 5mg富馬酸比索洛爾開始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg富馬酸比索洛爾。本品劑量應該根據個體情況進行調整，應特別注意脈搏和治療效果。本品宜長期用藥。無醫囑不可改變本藥的劑量，也不宜中止服藥。如需停藥時，應逐漸停用，不可突然中斷。冠心病患者尤需特別注意。慢性穩定性心力衰竭(CHF) 的治療:開始比索洛爾治療時患者病情必須穩定(無急性衰竭)。慢性心力衰竭標準治療包括一種ACE抑制劑(或當對ACE抑制劑不耐受時使用血管緊張素受體阻滯劑)、 -受體阻滯劑、利尿劑，以及適當時使用強心甙類藥物。本品治療慢性穩定性心力衰竭需要經過特殊的劑量滴定期。 建議在有治療慢性心力衰竭經驗的醫生指導下使用本品。注意:本品治療慢性穩定性心力衰竭時，必須要有一個劑量滴定階段，應從低劑量開始，按以下方案逐漸增加: 1.25mg, 每日1次，用藥1周，如果耐受性良好，則增加至2.5mg，每日1次，繼續用藥1周，如

本品耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其他ACE抑制相關的不良反應：兒童用藥的不良反應與成人相似。沒有關于兒童長期給藥和其對生長。青春期發育和一般發育的影響的資料。多種來源報告的不良反應(表1)按照發生頻率排列，先是最常發生的，使用以下規定：極常見(1/10)；常見(1/100，<1/10)；少見(1/1，000，<1/100)；罕見(1/10，000，<1/1，000)和極罕見(<1/10，000)，包括個例報告。在每個頻率組內，不良反應按降序排列。表格請詳見內部說明書。

下述不良反應按照系統器官分類，發生率定義如下:十分常見(10%)，常見(1%，<10%)，偶見(0. 1%，<1%)，罕見(0.01%，<0.1%)，十分罕見(<0.01%)。神經系統異常：常見:頭暈，頭痛實。驗室檢查罕見:甘油三酯升高，肝酶升高(ALAT, ASAT)。眼異常：罕見:淚液分泌減少(已經考慮患者是否使用了隱形眼鏡)，十分罕見：結膜炎。耳和迷路異常：罕見:聽力障礙。心臟異常：十分常見:心動過緩(慢性心力衰竭患者中)，常見:既有心力衰竭惡化(慢性心力衰竭患者中)，偶見:房室傳導障礙;心動過緩(高血壓或心絞痛患者中);既有心力衰竭惡化(高血壓或心絞痛患者中)。血管異常：常見:肢端發冷或麻木;低血壓，特別在心力衰竭患者中，偶見:體位性低血壓，罕見:暈厥。呼吸道異常：偶見:在支氣管哮喘患者或有氣道阻塞性疾病病史患者中出現支氣管痙攣，罕見:過敏性鼻炎。胃腸道異常：常見:主訴胃腸道病癥，如惡心、嘔吐、腹瀉、便秘。肌肉骨骼和結締組織異常：偶見:肌肉無力和痙攣，罕見:過敏性鼻炎。皮膚異常：罕見:過敏反應，如瘙癢、潮紅、皮疹。十分罕見:脫發。-受體阻滯劑可能會引起或加重銀屑病，或引起銀屑病

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女不宜應用本品(見【禁忌】)。育齡女性和孕婦：孕婦服用ACE抑制劑將有可能導致胎兒或新生兒致病或死亡。在全世界的資料文獻中已經有幾十例這樣的報告。在孕早期使用ACE抑制劑與先天缺陷發生風險的增加相關。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制劑有可能會導致胎兒和新生兒受損，包括低血壓、新生兒頭顱畸形、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能受損、甚至是死亡。由此而引發的羊水過多也往往會導致嬰兒的肢體攣縮、臉部變形、以及肺部發育不良。此外，還有早產、胎兒宮內生長遲緩以及動脈導管未閉方面的報告，但是尚不能確定這些癥狀是否和服用了ACE抑制劑有關。一旦確認懷孕，應該立刻停止使用ACE抑制劑，并且經常性對胎兒的生長發育進行監測。對于準備懷孕的女性，也應該避免使用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)。對于生育年齡的女性，應該具體告知服用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)后可能帶來的潛在風險。只有在經過對相關風險和受益的仔細考慮和討論以后，才能給藥。哺乳期婦女：曾發現貝那普利和貝那普利拉可分泌至母乳，但最大濃度僅為血漿中的0.3%。能達到嬰兒體循環的貝那普利拉可忽略不計。盡管對母乳喂

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應調整劑量；3.可能引起高血鉀，應定期監測血鉀水平；4.可能引起過敏反應，如出現應立即停藥；5.與某些藥物有相互作用，使用前應咨詢醫生。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 嚴重心動過緩患者禁用；4. 避免突然停藥；5. 定期監測血壓和心率。