鹽酸貝那普利片

吉非羅齊膠囊

活性成份:鹽酸貝那普利。

本品主要成分為吉非羅齊。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

康普藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20054771

國藥準字H43020296

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

本品用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調(diào)節(jié)藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應嚴格限制在指定的適應癥范圍內(nèi)，且療效不明顯時應及時停藥。

高血壓：未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg，每天一次，如療效不佳，可加至每日20mg。必須根據(jù)血壓反應來對使用劑量進行調(diào)整一次。對某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能會減弱，此類病人，每日總的劑量應均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg，一次或均分兩次服用。若單獨服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或-阻滯劑(先從小劑量開始)。對于先前一直在使用利尿劑治療的患者，特別是鈉丟失和/或體液丟失過多的患者，開始使用本品時，應慎重考慮給藥時間安排或?qū)⑺幬餃p量。包括在鹽酸貝那普利治療開始之前減量或暫停利尿劑一段時間(如2~3天)，或者將鹽酸貝那普利的起始劑量降至5mg，以避免血壓過低(見【注意事項】)。開始使用本品治療前，應對體液和/或鈉鹽丟失的狀況進行糾正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用劑量即可。而小于30mL/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時，劑量可加至10mg/日。若仍需進一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為

成人常用量口服：一次0.3～0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分鐘服用。

本品耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其他ACE抑制相關的不良反應：兒童用藥的不良反應與成人相似。沒有關于兒童長期給藥和其對生長。青春期發(fā)育和一般發(fā)育的影響的資料。多種來源報告的不良反應(表1)按照發(fā)生頻率排列，先是最常發(fā)生的，使用以下規(guī)定：極常見(1/10)；常見(1/100，<1/10)；少見(1/1，000，<1/100)；罕見(1/10，000，<1/1，000)和極罕見(<1/10，000)，包括個例報告。在每個頻率組內(nèi)，不良反應按降序排列。表格請詳見內(nèi)部說明書。

1.對吉非羅齊過敏者禁用。 2.患膽囊疾病﹑膽石癥者禁用，本品有可能使膽囊疾患癥狀加劇。肝功能不全或原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者禁用，本品可促進膽固醇排泄增多，使原已較高的膽固醇水平增加。 3.嚴重腎功能不全患者禁用，因為在腎功不全的患者服用本品有可能導致橫紋肌溶解和嚴重高血鉀;腎病綜合征引起血清蛋白減少的患者禁用，因其發(fā)生肌病的危險性增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女不宜應用本品(見【禁忌】)。育齡女性和孕婦：孕婦服用ACE抑制劑將有可能導致胎兒或新生兒致病或死亡。在全世界的資料文獻中已經(jīng)有幾十例這樣的報告。在孕早期使用ACE抑制劑與先天缺陷發(fā)生風險的增加相關。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制劑有可能會導致胎兒和新生兒受損，包括低血壓、新生兒頭顱畸形、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能受損、甚至是死亡。由此而引發(fā)的羊水過多也往往會導致嬰兒的肢體攣縮、臉部變形、以及肺部發(fā)育不良。此外，還有早產(chǎn)、胎兒宮內(nèi)生長遲緩以及動脈導管未閉方面的報告，但是尚不能確定這些癥狀是否和服用了ACE抑制劑有關。一旦確認懷孕，應該立刻停止使用ACE抑制劑，并且經(jīng)常性對胎兒的生長發(fā)育進行監(jiān)測。對于準備懷孕的女性，也應該避免使用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)。對于生育年齡的女性，應該具體告知服用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)后可能帶來的潛在風險。只有在經(jīng)過對相關風險和受益的仔細考慮和討論以后，才能給藥。哺乳期婦女：曾發(fā)現(xiàn)貝那普利和貝那普利拉可分泌至母乳，但最大濃度僅為血漿中的0.3%。能達到嬰兒體循環(huán)的貝那普利拉可忽略不計。盡管對母乳喂

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

本品用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調(diào)節(jié)藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應嚴格限制在指定的適應癥范圍內(nèi)，且療效不明顯時應及時停藥。

1.最常見的不良反應為胃腸道不適，如消化不良、厭食、惡心、嘔吐、飽脹感、胃部不適等，其它較少見的不良反應還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽萎等。 2.偶有膽石癥或肌炎(肌痛、乏力)。本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高。發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿，并可導致腎衰，但較罕見。在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發(fā)生肌病的危險性增加。 3.偶有肝功能試驗(血氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、膽紅素、堿性磷酸酶增高)異常，但停藥后可恢復正常。 4.偶有輕度貧血及白細胞計數(shù)減少，但長期應用又可穩(wěn)定，個別有嚴重貧血、白細胞減少、血小板減少和骨髓抑制。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應調(diào)整劑量；3.可能引起高血鉀，應定期監(jiān)測血鉀水平；4.可能引起過敏反應，如出現(xiàn)應立即停藥；5.與某些藥物有相互作用，使用前應咨詢醫(yī)生。

1.本品對診斷有干擾。血紅蛋白、血細胞壓積、白細胞計數(shù)可能減低。血肌酸磷酸激酶、堿性磷酸酶、氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶可能增高。 2.用藥期間應定期檢查。 (1)全血象及血小板計數(shù)。 (2)肝功能試驗。 (3)血脂。 (4)血肌酸磷酸激酶。 3.治療3個月后如無效即應停藥。如用藥后臨床上出現(xiàn)膽石癥、肝功能顯著異常、可疑的肌病的癥狀(如肌痛、觸痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高，也應停藥。 4.本品停用后血膽固醇和甘油三酯可能反跳超過原來水平，故宜給低脂飲食并監(jiān)測血脂至正常。 5.在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β-阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應的抗高血脂治療。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。