達(dá)沙替尼片

復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液

本品活性成份為達(dá)沙替尼。

本品主要成分為氟尿嘧啶﹑人參多糖

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

華北制藥股份有限公司

H20160433

國藥準(zhǔn)字H13023598

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽性（Ph+）慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。

本品用于消化道癌癥(結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌)、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。 Ph+慢性期CML的患者推薦起始...

口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為5～7.5g，每日口服40～80mg，可分2次服用。一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

本品最常見不良反應(yīng)包括體液潴留(胸腔積液)、胃腸道反應(yīng)(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見嚴(yán)重不良反應(yīng)包括發(fā)熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少癥(5%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少癥(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。詳見內(nèi)包裝說明書。

因由猝死危險(xiǎn)。發(fā)生心血管反應(yīng)（心率失常、心絞痛、ST.段改變）的患者禁用。

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽性（Ph+）慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。

本品用于消化道癌癥(結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌)、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

本品為多酪氨酸激酶抑制劑，可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在體外，本品對(duì)多種不同的伊馬替尼敏感或耐藥的白血病細(xì)胞株有活性，可抑制BCR-ABL來表達(dá)的CML和ALL細(xì)胞株的生長。詳見內(nèi)包裝說明書。

1.本品毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐,一般劑量多不嚴(yán)重,偶見口腔粘膜炎或潰瘍,腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見(大多在療程開始后,2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn),約在2～4周后恢復(fù)正常),血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2.長期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3.偶見用藥后心肌缺血,可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

本品可導(dǎo)致嚴(yán)重的血小板減少癥、中性粒細(xì)胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發(fā)生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導(dǎo)致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發(fā)生嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，甚至死亡。詳見內(nèi)包裝說明書。

1.服用本藥時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人﹑肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者,特別是骨髓抑制者,劑量應(yīng)減少。 3.如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)(心律失常,心絞痛,ST段改變)則氟脲嘧啶不能再用,因有猝死危險(xiǎn)。 4.本品為混懸型制劑,用前振搖均勻。 5.如需大劑量用藥,請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6.服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。