阿司匹林腸溶片

厄貝沙坦分散片

本品主要成分為阿司匹林。化學名：2-（乙酰氧基）苯甲酸。

本品主要成分為厄貝沙坦，其化學名稱為2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。

山西同達藥業有限公司

濰坊中獅制藥有限公司

國藥準字H14021593

國藥準字H20123406

抑制血小板聚集：急性心肌梗死；預防心肌梗死復發；中風二級預防；降低短暫性腦缺血(TIA)及其繼發腦卒中的風險；心絞痛；動脈血管術后；預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞；降低心血管危險因素(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險。

治療原發性高血壓。合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病的治療。

本品宜在飯后溫水服用，不可空腹服用。本品為腸溶片，必須整片服用。在治療心肌梗死時，第一片應搗碎或嚼碎后服用。服用劑量和次數：1.不穩定性心絞痛建議每天1片拜阿司匹靈。2.急性心肌梗死時，建議每天1片阿司匹靈。3.預防復發心肌梗死時，建議每天3片拜阿司匹靈。4.預防大腦一過性的血流減少，和已出現早期癥狀后預防腦梗死，建議每天1片拜阿司匹靈。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小時的血壓。但對某些特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦150mg每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至300mg，或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用利尿劑如氫氯噻嗪已經顯示出具有附加效應。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量。臨床研究證明，本品使高血壓2型糖尿病患者的腎臟受益。在研究中，厄貝沙坦在必要時加用其他抗高血壓藥物，降低患者血壓并達到目標值。腎功能損傷：腎功能損傷的患者無需調整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量(75mg)。血容量不足：血容量和/或鈉不足的患者在使用本品前應糾正。肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經驗。老年患者：盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需要調整劑量。兒童：厄貝沙坦在兒童的安全性和療效尚未建立。

對乙酰水楊酸和含水楊酸的物質過敏；胃十二指腸潰瘍；出血傾向(出血體質)。

已知對本品成份過敏。懷孕的第4至第9個月。哺乳期。

抑制血小板聚集：急性心肌梗死；預防心肌梗死復發；中風二級預防；降低短暫性腦缺血(TIA)及其繼發腦卒中的風險；心絞痛；動脈血管術后；預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞；降低心血管危險因素(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險。

治療原發性高血壓。合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病的治療。

常見的副作用胃腸道反應，如腹痛和胃腸道輕微出血，偶爾出現惡心、嘔吐和服瀉。胃出血和胃潰瘍，以及主要在哮喘患者出現的過敏反應(呼吸困難和皮膚反應)極少見。有報道個別病例出現肝、腎功能障礙，低血糖，以及特別嚴重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酸水楊酸能減少尿酸的排泄，對易感者可引起痛風發作。極少數病例在長期服用阿司匹腸溶片后由于胃腸道隱匿性出血導致貧血，出現黑便(嚴重胃出血的癥狀)。出現眩暈和耳鳴(特別是兒童和老人)可能為嚴重的中毒癥狀。如出現以上不良反應時，請及時告知醫生或藥劑師。一旦出現副作用，應立即停藥并通知醫生，以便醫生能判斷副作用的程度并采取必要的措施。

以下列出的不良反應的發生率采用如下定義約定：非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100)；不常見(≥1/1000，＜1/100)；罕見(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)。用于高血壓：在高血壓患者的安慰劑對照試驗中，不良事件總發生率在厄貝沙坦組(56.2%)與安慰劑組(56.5%)間無差異。由于臨床或實驗室不良事件而終止治療的發生率，厄貝沙坦治療組(3.3%)要小于安慰劑組(4.5%)。不良事件發生與劑量(在推薦的劑量范圍內)、性別、年齡、種族或治療期無關。安慰劑對照試驗中，有1965名患者接受厄貝沙坦，以下是報告的藥物不良反應：神經系統異常-常見：眩暈心臟異常-不常見：心動過速血管異常-不常見：潮紅呼吸、雄、膈異常-不常見：咳嗽胃腸道異常-常見：惡心/嘔吐；不常見：腹瀉、消化不良/胃灼熱生殖系統和乳房異常-不常見：性功能障礙全身性異常及給藥處情形-常見：疲勞；不常見：胸痛調查報告：常見：接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7%)。但增加者無一與臨床可識別的骨骼肌事件有關。用于伴有腎病的高血壓和2型糖尿病：除了在高血壓項下提高的藥物不良反應外，在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，報道有0.5%的患者(即不常見)出現體位性眩暈和體位性低血壓，超過安慰劑組。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，報道有＞2%的患者出現以下不良反應，并超過安慰劑組。神經系統異常-常見：體位性眩暈血管異常-常見：體位性低血壓骨骼肌、結締組織和骨異常-常見：骨骼肌疼痛調查報告：在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發病率要高于安慰劑組。在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有29.4%(屬于非常常見)出現高血鉀(≥5.5mEq/L)，而安慰劑組高血鉀的發生率為22%。在伴有慢性腎功能不全和明顯蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有46.3%(屬于非常常見)出現高血鉀(≥5.5mEq/L)，而安慰劑組高血鉀的發生率為26.3%。在用厄貝沙坦治療的伴有進展性糖尿病腎病的高血壓患者中，有1.7%的患者(屬于常見)出現血紅蛋白減少，但無臨床意義。此外，厄貝沙坦上市以來，已有下列不良反應的報道：免疫系統異常-罕見：象其它血管緊張素-Ⅱ受體拮抗劑一樣，少量病例出現諸如出疹、蕁麻疹、血管神經性水腫等高敏感性反應。代謝和營養異常-非常罕見：高血鉀神經系統異常-非常罕見：頭痛耳和迷路異常-非常罕見：耳鳴胃腸道異常-非常罕見：味覺缺失肝膽異常-非常罕見：肝功能異常，肝炎骨骼肌、結締組織和骨異常-非常罕見：肌痛、關節痛腎和泌尿道異常-非常罕見：腎功能損傷，包括個例在有風險的患者中發生腎衰。(請見注意事項)

對乙酰水楊酸和含水楊酸的物質過敏；胃十二指腸潰瘍；出血傾向(出血體質)。

1.開始治療前應糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。 3.肝功能不全、老年患者使用本品時不需調節劑量。 4.厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。