苯磺酸氨氯地平片

氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

本品為復方制劑.其組分為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H20083618

國藥準字J20171083

1．原發(fā)性高血壓。單獨用藥或與其它抗高血壓藥物合用。2．慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨用藥或與其它抗心絞痛藥物合用。

本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

1．治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次。此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據(jù)患者個體反應調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，可于較短時間內(nèi)開始劑量調(diào)整。2．治療心絞痛：初始劑量為1~2片(5-10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片(10mg)/日。

常用的本品起始劑量和維持劑量是每曰一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。對反應不足的患者，劑量可增加至每日一次，每次兩片。氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開始治療3周內(nèi)獲得抗高血壓效果。本品不能用于血容量不足的患者(如服用大劑量利尿劑治療的患者)。詳見說明書。

1.臨床試驗的經(jīng)驗：由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發(fā)生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。詳見說明書。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，沒有觀察到這種復方制劑的特殊不良反應。只限于此前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這一復方制劑的不良反應的總體發(fā)生率和安慰劑相似。中斷治療的百分比也和安慰劑相仿。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的中期和后期，應用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導致發(fā)育胚胎的損傷甚至死亡。故發(fā)現(xiàn)妊娠后，應盡快停用本品。雖然尚無在妊娠婦女中使用本品的經(jīng)驗，但動物實驗證實氯沙坦鉀對胎兒和新生兒有損傷和致死作用，其機制被認為是通過藥物對腎素-血管緊張素系統(tǒng)的介導作用。在人類，胎兒的腎灌注開始于妊娠中期，而腎灌注依賴于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎兒的危險性會增加。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍帶血中。建議有高血壓而無其它疾病的妊娠婦女不要常規(guī)使用利尿劑，以免使母親和胎兒遭受不必要的危害，如胎兒或新生兒黃疸、血小板減少癥和可能發(fā)生于成年人的其它不良反應。利尿劑不能阻止妊娠毒血癥的發(fā)展，并且沒有令人滿意的證據(jù)表明它對毒血癥有療效。還不清楚氯沙坦能否通過乳汁排泌，但噻嗪類藥物能出現(xiàn)于人乳汁中。由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權(quán)衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。兒童用藥：在兒童中的安全性和有效性還未確定。老年用藥：臨床研究中，本品對老年(≥65歲)和年輕(<65歲)患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

1．原發(fā)性高血壓。單獨用藥或與其它抗高血壓藥物合用。2．慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨用藥或與其它抗心絞痛藥物合用。

本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

1.低血壓：癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因苯磺酸氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用苯磺酸氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死：極少數(shù)患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3.肝功能受損病人的使用：因苯磺酸氨氯地平通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(trn)為56小時，因此苯磺酸氨氯地平用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。

氯沙坦-氫氯噻嗪 過敏反應：血管性水腫。(見不良反應) 肝功能和腎功能損害：肝功能不全或嚴重腎功能不全(肌酐清除率≤3ml/min)的患者不建議使用本品(見用法用量)。 氯沙坦 腎功能不全 抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)可導致腎功能的變化，已報道有個別敏感患者發(fā)生腎功能衰竭(特別在一些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的病中，如有嚴重的心功能不全或腎功能異常的病人)。有些病人在停止治療后，腎功能改變可以逆轉(zhuǎn)。 已報道，一些有嚴重腎病或接受腎移植的病人，在用氯沙坦鉀治療時，有貧血發(fā)生。 雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄或獨腎的腎動脈狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其它藥物可以引起血漿中尿素和肌酐升高；氯沙坦也報道有類似的作用。這些腎功能的改變可因停藥而逆轉(zhuǎn)。 氫氯噻嗪 低血壓和電解失衡：和其它所有抗高血壓治療一樣，部分患者可發(fā)生癥狀性低血壓。在并發(fā)腹瀉或嘔吐時，應觀察患者有無水或電解質(zhì)失衡的臨床征象，如血容量不足、低納血癥、低血氯性堿中毒、低鎂血癥或低鉀血癥。 應定期進行血電解質(zhì)的檢查。 對代謝和內(nèi)分泌的影響：噻嗪類藥物治療會降低糖耐量。可能需要調(diào)整降糖藥包括胰島素的劑量(見藥物相互作用)