單硝酸異山梨酯分散片

纈沙坦氫氯噻嗪片

本品主要成分為單硝酸異山梨酯。

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

魯南貝特制藥有限公司

陜西白鹿制藥股份有限公司

國藥準字H20052095

國藥準字H20050429

冠心病的長期治療，心絞痛預防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。

含服或吞服，也可加水分散后口服，一次10～20mg(半片~1片)，一日2次(兩次服藥之間相隔7小時)，或遵醫(yī)囑。

口服，一次1片，一日1次。在服藥2～4周內(nèi)可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關(guān)。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調(diào)整劑量。

一般無嚴重不良反應，可見頭痛、頭脹、心悸、頭暈、面紅、惡心、皮疹、胃腸不適、行走不穩(wěn)等反應。頭痛等現(xiàn)象可在繼續(xù)服用后逐漸消失。偶有低血壓。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 常見（＞5%）：頭痛（10.8%；安慰劑17.2%），眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統(tǒng) 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷或拉傷，肌肉痙攣。 其它 偶見（5～0.1%）：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結(jié)膜炎。 產(chǎn)品投入市場后，曾出現(xiàn)一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。 實驗室檢查 在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對孕婦還沒有進行充分、嚴格對照的試驗研究。2.對鼠和兔的生殖性研究表明，在達到母體致毒劑量，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯對胚胎有害性。因為動物實驗并不總能預見人類的反映，所以只能在必須需要，并嚴格在醫(yī)生監(jiān)控下，孕婦才能服用本品。3.單硝酸異山梨酯是否會排泄到乳汁中尚未可知，對哺乳期婦女應慎用。兒童用藥：對于兒童的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現(xiàn)腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此在妊娠第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。 與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)生妊娠，應盡快停藥。 所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當治療措施（如再水化），清除循環(huán)中藥物。 在子宮內(nèi)接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。 尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關(guān)于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：青年志愿者相比，一些老年人（＞65歲）的纈沙坦?jié)舛壬栽龈撸珶o臨床意義。 與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩(wěn)態(tài)濃度高且系統(tǒng)清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監(jiān)測。

冠心病的長期治療，心絞痛預防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。

1.本品不適合治療急性發(fā)作的心絞痛。 2.在下列情況下使用本品應十分注意，并在醫(yī)生指導下使用：低充盈壓患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭；主動脈和/或二尖瓣狹窄患者；伴有顱內(nèi)壓增高的疾病，直立性低血壓。 3.少數(shù)患者可能對硝酸鹽產(chǎn)生特異反應，例如產(chǎn)生昏厥。 4.患有嚴重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應極度謹慎。 5.長期用藥可出現(xiàn)耐受性，尤其在單硝酸異山梨酯的血藥濃度高且穩(wěn)定時更是如此，因此建議將劑量保持在最低水平，并且服用當日最后一劑時，其時間不應遲于晚飯時間。 6.治療期間應避免飲酒，否則會使本品擴血管作用增強。 7.本品會影響患者駕駛或機械操作的反應速度。 8.在使用本品期間，不可服用西地那非。 9.不可突然停藥，應逐漸減量，以防撤藥時出現(xiàn)心絞痛反應。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監(jiān)測血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。