奧氮平口崩片

鹽酸米安色林片

奧氮平禁用于已知對該產品的任何成份過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。

本品主要成分鹽酸米安色林化學名：1，2，3，4，10，14b-六氫-2-甲基二苯并[c,f]吡嗪[1,2-a]氮雜卓鹽酸鹽。分子式：C18H20N2?HCL分子量：300.08

河北龍海藥業有限公司

山東仁和堂藥業有限公司

國藥準字H20203185

國藥準字H20010441

奧氮平適用于治療精神分裂癥；對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發作；對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發

適用藥物治療的各型抑郁癥患者，能解除其抑郁癥狀。

成人精神分裂癥:奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。躁狂發作:單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯合治療中10mg,一日一次。預防雙相情感障礙復發:推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防復發的維持治療劑量同前。對于新發的躁狂發作、混合發作或抑郁發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床指征聯合輔助治療情感癥狀。精神分裂癥、躁狂發作和預防雙相情感障礙復發的治療劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內進行調整。建議僅在適當的臨床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎上加量，且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停藥時應考慮逐漸減量。奧氮平口崩片應放入口中，并在睡液中迅速分散，因此很容易吞咽。很難從口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎，所以應該在打開包裝后立即服用。也可以將口崩片放入一杯水或其它適宜的飲料中(如橙汁、蘋果汁、牛奶或咖啡),分散后立即服用。奧氮平口崩片與奧氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。給藥劑量和額率也與普通片相同。奧氮平口崩片可作為奧氮平普通片的替代品使用。特殊人群腎臟和或肝臟功能損傷的患者這類患者應考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化，Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,并應謹慎加量。吸煙者相對于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍般無須調整。吸煙會誘導奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當有不止一個可能減緩代謝的因素存在時(女性、老年、非吸煙)，應該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時也應該保守。如果需要采用2.5mg作為增加劑量的梯度，應該使用奧氮平普通片。

口服，開始每日30mg，根據臨床反應可調整至每日30～90mg，睡前1次服，維持量每日60mg。老年人開始劑量不得超過30mg，增量宜緩慢。

奧氮平禁用于已知對該產品的任何成份過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。

躁狂癥病人禁用。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

奧氮平適用于治療精神分裂癥；對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發作；對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發

適用藥物治療的各型抑郁癥患者，能解除其抑郁癥狀。

成人：臨床試驗中報道的與使用奧氮平相關的最常見（發生于≥1%的患者）的不良反應有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素，膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發熱，關節痛，堿性磷酸酶增高，γ-谷氨酰轉肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。

鹽酸米安色林在化學結構上是一個非三環類抗抑郁藥，它的活性成分屬于哌嗪-氮卓化合物。由于其化學結構中沒有三環類抗抑郁藥的基本側鏈，這一側鏈被認為是與三環類抗抑郁藥的抗膽堿能作用有關。因此，鹽酸米安色林沒有抗膽堿能的不良反應。鹽酸米安色林抗抑郁效果與當前所使用的其它抗抑郁藥相似，但它兼有抗焦慮的作用。

使用抗精神病藥物治療過程中，患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期，在此期間應密切監護患者。

　　1.鹽酸米安色林在服藥最初幾天內，可能影響精神運動性功能，服用抗抑郁藥治療抑郁癥的患者，一般應避免從事危險性工作，如駕車或操作機器;　　2.鹽酸米安色林象其它抗抑郁藥一樣，對雙相抑郁癥患者可能誘發輕躁狂發作。對這類病人應停止治療;　　3.曾報導說鹽酸米安色林能引起骨髓抑制，主要為粒細胞減少癥和粒細胞缺乏癥。一般見于治療4～6周左右，停藥后即可恢復，如病人出現發熱、咽痛、口角炎或其它感染癥狀，則應作血常規檢查，這一副反應可見于各種年齡，但老年人中更易發生;　　4.當患者同時有糖尿病、心臟病、肝或腎功能不全時，應采取常規預防措施，并嚴密檢查其同時服用的其它藥物劑量，雖然鹽酸米安色林治療時并不一定發生抗膽堿能副作用，但對窄角性青光眼或前列腺肥大可疑患者，仍應加強觀察。