彈性酶腸溶片

鹽酸曲美他嗪緩釋片

彈性蛋白水解酶

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

四川順生制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20053428

國藥準字H20193055

臨床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血癥（尤其適用于Ⅱ型）、動脈粥樣硬化、脂肪肝、糖尿病性腎病變。

作為添加藥物，本品用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療。

口服，一次300～600單位，一日3次

每日口服2次，每次35mg(1片)，早晚餐時服用。三個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者(參見【注意事項】和藥【代動力學】)，推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

本品為一肽鏈內切酶，能水解彈性蛋白、膠原蛋白和糖蛋白，增強脂蛋白酯酶活性，阻止膽固醇的體內合成并促其轉化為膽酸，降低血漿膽固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂質向動脈壁沉積，分解陳舊的彈性蛋白并促進新的彈性蛋白合成，維持血管彈性，抑制腎小球基底膜肥厚，降低腎臟微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50為101.6±14.1mg/kg，犬按300單位/kg分別口服和注射，4周后，經血象、肝功、腎功等生化指標及病理學檢查未見異常。小鼠孕期連續經灌胃給本品750、 7500、75000單位/kg，未見造成死胎、畸形等。

不良反應，即被認為至少可能與曲美他嗪治療相關的不良事件，按以下常規頻率列表如下：很常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；不常見(1/1000至<1/100)；罕見(1/10000至<1000)；極罕見(<10000)；未知(無法通過已有數據估算)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響(參見【藥理毒理】)。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雄性和雄性大鼠的生育能力(參見【藥理毒理】)。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(參見【藥代動力學】)。在中度腎功能損害(肌酐清除率30-60m/min)患者中，推薦劑量為每日早餐期間服用1片35mg片劑。老年患者劑量增加時應謹慎(參見【注意事項】)。

臨床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血癥（尤其適用于Ⅱ型）、動脈粥樣硬化、脂肪肝、糖尿病性腎病變。

作為添加藥物，本品用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療。

本品為一肽鏈內切酶，能水解彈性蛋白、膠原蛋白和糖蛋白，增強脂蛋白酯酶活性，阻止膽固醇的體內合成并促其轉化為膽酸，降低血漿膽固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂質向動脈壁沉積，分解陳舊的彈性蛋白并促進新的彈性蛋白合成，維持血管彈性，抑制腎小球基底膜肥厚，降低腎臟微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50為101.6±14.1mg/kg，犬按300單位/kg分別口服和注射，4周后，經血象、肝功、腎功等生化指標及病理學檢查未見異常。小鼠孕期連續經灌胃給本品750、 7500、75000單位/kg，未見造成死胎、畸形等。

本品為腸溶衣片，除去腸溶衣顯類白色或淺黃色。 本品系自豬胰臟提取制得的強性蛋白水解酶。

1.此藥不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整(藥物治療和可能的血運重建)。 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀(震顫、運動不能、張力亢進)，應定期進行檢查，尤其針對老年患者。出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。 3.發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。 4.這些事件發生率低，且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。 5.可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見