彈性酶腸溶片

可蘋(píng)(馬來(lái)酸氨氯地平片)

彈性蛋白水解酶

本品主要成分為馬來(lái)酸氨氯地平。

四川順生制藥有限公司

上海朝暉藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20053428

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020419

臨床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血癥（尤其適用于Ⅱ型）、動(dòng)脈粥樣硬化、脂肪肝、糖尿病性腎病變。

本品用于：1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗心絞痛藥物合用。

口服，一次300～600單位，一日3次

1.治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者，伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg)每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為１－２片(5-10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為２片(10mg)／日。

本品為一肽鏈內(nèi)切酶，能水解彈性蛋白、膠原蛋白和糖蛋白，增強(qiáng)脂蛋白酯酶活性，阻止膽固醇的體內(nèi)合成并促其轉(zhuǎn)化為膽酸，降低血漿膽固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂質(zhì)向動(dòng)脈壁沉積，分解陳舊的彈性蛋白并促進(jìn)新的彈性蛋白合成，維持血管彈性，抑制腎小球基底膜肥厚，降低腎臟微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50為101.6±14.1mg/kg，犬按300單位/kg分別口服和注射，4周后，經(jīng)血象、肝功、腎功等生化指標(biāo)及病理學(xué)檢查未見(jiàn)異常。小鼠孕期連續(xù)經(jīng)灌胃給本品750、 7500、75000單位/kg，未見(jiàn)造成死胎、畸形等。

對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過(guò)敏的人禁用。

臨床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血癥（尤其適用于Ⅱ型）、動(dòng)脈粥樣硬化、脂肪肝、糖尿病性腎病變。

本品用于：1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗心絞痛藥物合用。

本品為一肽鏈內(nèi)切酶，能水解彈性蛋白、膠原蛋白和糖蛋白，增強(qiáng)脂蛋白酯酶活性，阻止膽固醇的體內(nèi)合成并促其轉(zhuǎn)化為膽酸，降低血漿膽固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂質(zhì)向動(dòng)脈壁沉積，分解陳舊的彈性蛋白并促進(jìn)新的彈性蛋白合成，維持血管彈性，抑制腎小球基底膜肥厚，降低腎臟微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50為101.6±14.1mg/kg，犬按300單位/kg分別口服和注射，4周后，經(jīng)血象、肝功、腎功等生化指標(biāo)及病理學(xué)檢查未見(jiàn)異常。小鼠孕期連續(xù)經(jīng)灌胃給本品750、 7500、75000單位/kg，未見(jiàn)造成死胎、畸形等。

患者對(duì)本品10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對(duì)照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床檢驗(yàn)指標(biāo)異常。上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習(xí)慣改變、關(guān)節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽(yáng)痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視管障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關(guān)系尚未確定。過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見(jiàn)的肝炎、黃疸、肝酶升高的報(bào)道（通常與膽汗淤積相一致）。某些因病情較重而住院的病例據(jù)報(bào)道與使用氨氯地平相關(guān)。在許多情況下，其因果關(guān)系不能確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗塞、心律失常（包括室性心動(dòng)過(guò)速和房顫）以及胸痛。

本品為腸溶衣片，除去腸溶衣顯類白色或淺黃色。 本品系自豬胰臟提取制得的強(qiáng)性蛋白水解酶。

1.警告：在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，尤其是對(duì)那些有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個(gè)例報(bào)道，其作用機(jī)制目前尚不清楚。2.本品的擴(kuò)張血管作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而，在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)慎重。3.充血性心衰患者：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在安慰劑對(duì)照的PRAISE研究中，同時(shí)接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人(NYHAIII-IV級(jí))，聯(lián)合本