依星(注射用重組人白介素-11)

布洛芬緩釋膠囊

重組人白介素-11，本品系將含人白介素-11(L-11)融合蛋白基因的重組質粒轉化大腸桿菌，使其高效表達融合蛋白，經融合蛋白純化、羥胺切割、高度純化后凍干制成。 輔料名稱：甘氨酸、PB緩沖液。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

成都地奧九泓制藥廠

中美天津史克制藥有限公司

國藥準字S20030034

國藥準字H20013062

用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥 (即血小板數不高于5.0×109) 者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用重組人粒細胞刺激因子 (重組人G-CSF)。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

根據本品臨床研究結果，推薦本品應用劑量為25-50μg/kg體重，于化療結束后24-48小時開始或發生血小板減少癥后皮下注射，每日一次，療程一般7-14天。血小板計數恢復后應及時停藥。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

同類產品國外曾發生嚴重過敏反應。因此對重組人IL-11及本品種其它成分過敏者禁用，對血液制品、大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

1.一般為腸、胃部不適，少數病人可出現惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數病人可能出現過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓(過敏反應，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、

用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥 (即血小板數不高于5.0×109) 者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用重組人粒細胞刺激因子 (重組人G-CSF)。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

國外臨床研究報道：除了化療本身的不良反應外，重組人IL-11的大部分不良反應均為輕至中度，且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現，包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染、惡心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神經緊張及脫發等。其中大部分事件的發生率與安慰劑對照組相似，發生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應包括： 全身性：水腫，頭痛，發熱及中性粒細胞減少性發熱。 心血管系統：心動過速，血管擴張，心悸，暈厥，房顫及房撲。 消化系統：惡心，嘔吐，粘膜炎，腹瀉，口腔念珠菌感染。 神經系統：眩暈，失眠。 呼吸系統：呼吸困難，鼻炎，咳嗽次數增加，咽炎，胸膜滲出。 其他：皮疹，結膜充血，偶見用藥后一過性視力模糊。 此外，弱視、感覺異常、脫水、皮膚褪色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應，治療組病人中的發生率也高于安慰劑對照組，但統計處理不能確定這些不良反應事件的發生與重組人IL-11的使用有關聯性。除了弱視的發生治療組[10例(14％)]顯著高于對照組[2例(3％)]外，兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發生率大致相當。 兩例病人在觀察期間發生猝死，研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關。這兩例病人均使用了大劑量環磷酰胺進行化療，當時仍每日使用利尿劑，且均伴有嚴重的低鉀血癥(小于3.0mEq/L)。因此，發生猝死與重組人IL-11的使用之間的關系仍無法確定。 實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現相應的降低，但無臨床表現。 每日皮下注射給藥，重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應升高。停藥后這些指標均可恢復正常。此外，健康受試者中，觀察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的濃度升高。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內逐漸釋放。每服用一次，可持續12小時止痛。

1.本品應在化療后24-48小時開始使用，不宜在化療前或化療過程中使用。 2.使用本品過程中應定期檢查血象（一般隔日一次），注意血小板數值的變化。在血小板升至100×109/L時應及時停藥。 3.器質性心臟病患者，尤其充血性心衰及房顫、房撲病史的患者慎用。 4.使用期間應注意毛細血管滲漏綜合癥的監測。如體重、浮腫、胸腹腔積液等。 5.該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對本品過敏者禁用；3. 嚴重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時使用。