坎地沙坦酯分散片

阿托伐他汀鈣片

本品主要成份為坎地沙坦酯。化學(xué)名稱：(*)-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氧唑-5-基)[1，1-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-甲酸-1-[[(環(huán)己氧基)羰基]氧基]乙酯分子式：C33H24N6O8分子量：610.67

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

昆明源瑞制藥有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060174

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990258

原發(fā)性高血壓。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

口服，一般成人1日1次，4~8mg坎地沙坦酯，必要可增加至12mg。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

嚴(yán)重的不良作用(發(fā)生率不明)。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說(shuō)明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見(jiàn)的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(jiàn)(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755

孕婦及哺乳期婦女用藥：在困產(chǎn)期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10ml/kg日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發(fā)生增多，另外也有報(bào)道，給予包括坎地沙坦酯在內(nèi)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制的高血壓患者，出現(xiàn)羊水過(guò)少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎衰，高鉀血癥，頭顱發(fā)育不良，以及可能由于羊水過(guò)少，引起四肢攣縮。因此，孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予困產(chǎn)期以及哺乳期大白鼠本制劑后，10mg/kg日以上給藥組，可看到新生仔腎盂積水的發(fā)生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時(shí)，在300mg/kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。因此哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：一般認(rèn)為對(duì)老年人不應(yīng)過(guò)度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應(yīng)該在觀察患者的狀態(tài)下慎重服用。

原發(fā)性高血壓。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

慎重用藥（對(duì)下列患者應(yīng)慎重用藥）： 1.有雙側(cè)或單腎動(dòng)脈狹窄的患者（見(jiàn)2.重要的基本注意事項(xiàng)）。 2.有高血鉀的患者，有可能使肝功能惡化，并且，據(jù)推測(cè)活性代謝坎地沙坦的清除率低下，因此應(yīng)從小劑量開(kāi)始服用，慎重用藥（參照[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)）。3.有嚴(yán)重腎功能障礙的患者（由于過(guò)度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開(kāi)始服用，慎重用藥）。 4.有藥物過(guò)敏史的患者。 5.老年患者（參照[老年患者用藥]項(xiàng)）。 重要的基本注意事項(xiàng)： (1) 有雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者，服用腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)藥物時(shí)，由于腎血流和濾過(guò)壓的降低可能會(huì)使腎功能危險(xiǎn)性增加，除非被認(rèn)為治療必需，應(yīng)盡量避免服用本藥。 (2) 由于可能加重高血鉀，除非被認(rèn)為治療必需，有高血鉀的患者，盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙和不可控制的糖尿病，由于這些患者易發(fā)展為高血鉀，應(yīng)密切注意血鉀水平。 (3) 由于服用本制劑，有時(shí)會(huì)引起血壓急劇下降。特別對(duì)下列患者服用時(shí)，應(yīng)從小劑量開(kāi)始，增加劑量時(shí)，應(yīng)仔細(xì)觀察患者的狀況，緩慢進(jìn)行。進(jìn)行血液透析的患者。嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者。服用利尿降壓藥物的患者(特別是最近開(kāi)始服用利尿降壓

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。