氟哌啶醇片

安律凡(阿立哌唑片)

本品主要成份為氟哌啶醇。

化學名：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮。

北京太洋藥業股份有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準字H11020647

國藥準字H20061305

用于急、慢性各型精神分裂癥、躁狂癥、抽動穢語綜合癥。控制興奮躁動、敵對情緒和攻擊行為的效果較好。因本品心血管系不良反應較少，也可用于腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

治療精神分裂癥，口服從小劑量開始，起始劑量一次2～4mg(一次1～2片)，一日2～3次。逐漸增加至常用量一日10～40mg（一日5～20片），維持劑量一日4～20mg（一日2～10片）。治療抽動穢語綜合癥，一次1～2mg(一次0.5片～1片)，一日2～3次。

由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應最短。成人：每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。

基底神經節病變、帕金森病、帕金森綜合征、嚴重中樞神經抑制狀態者、骨髓抑制、青光眼、重征肌無力及對本品過敏者。

已知對本品過敏的患者禁用。

用于急、慢性各型精神分裂癥、躁狂癥、抽動穢語綜合癥。控制興奮躁動、敵對情緒和攻擊行為的效果較好。因本品心血管系不良反應較少，也可用于腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1、錐體外系反應較重且常見，急性肌張力障礙在兒童和青少年更易發生，出現明顯的扭轉痙攣，吞咽困難，靜坐不能及類帕金森病。2、長期大量使用可出現遲發性運動障礙。3、可出現口干、視物模糊、乏力、便秘、出汗等。4、可引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關的癥狀為：溢乳、男子女性化乳房、月經失調、閉經。5、少數病人可能引起抑郁反應。6、偶見過敏性皮疹、粒細胞減少及惡性綜合征。

盡管報道的下列不良事件發生在臨床研究期間，但并不一定是由阿立哌唑引起。1.在短期安慰劑對照試驗中與停藥相關的不良事件因不良事件而導致的停藥率在阿立哌唑治療者(7%)和安慰劑治療者(9%)中沒有差異，且導致停藥的不良事件類型在阿立哌唑和安慰劑治療者中也相同。2.與劑量相關的不良事件4個不同固定劑量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰劑的對照試驗評估了治療時出現的不良事件發生率的劑量-效應關系。這一由研究分層的分析指出：唯一可能具有劑量-效應關系且只有在30mg時最明顯的不良事件為嗜睡(安慰劑為7.7%、15mg為8.7%、20mg為7.5%、30mg為15.3%)。3.錐體外系癥狀在短期安慰劑對照試驗中，阿立哌唑治療者報道的EPS發生率為6%，而安慰劑為6%，沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異，而Barnes靜坐不能評定量表除外(阿立哌唑為0.08；安慰劑為-0.05)。同樣，在長期(26周)安慰劑對照試驗中，也沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異。4.實驗室檢測異常4～6周安慰劑對照試驗的組間比較顯示：在受試者的常規血生化、血常規或尿常規參數改變的比例方面，阿立哌唑和安慰劑之間不存在臨床意義的顯著性差異。同樣，在因此而導致的停藥率方面，阿立哌唑/安慰劑之間也無差異。在長期(26周)安慰劑對照試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和總膽固醇測定值與基線間的平均改變無臨床意義的顯著性差異。5.體重增加在短期試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者之間的平均體重增加有輕微差異(分別為+0.7kg和-0.05kg)，符合體重增加標準(體重增加>7%)的患者百分數也存在差異：阿立哌唑為8%、安慰劑為3%。6.ECG變化安慰劑對照試驗的混合組間比較顯示：出現ECG參數重要改變的患者比例，在阿立哌唑和安慰劑之間沒有顯著差異；事實上，在10到30mg/d的劑量范圍內，阿立哌唑可輕微縮短QTc間期。阿立哌唑治療者心率增加的平均值為4次/分鐘，安慰劑治療者為1次/分鐘。

下列情況時慎用：心臟病尤其是心絞痛、藥物引起的急性中樞神經抑制、癲癇、肝功能損害、青光眼、甲亢或毒性甲狀腺腫、肺功能不全、腎功能不全、尿潴留。應定期檢查肝功能與白細胞計數。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.應慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發低血壓的情況(脫水、血容量過低和降壓藥治療)。2.應慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況(如：阿爾茨海默氏病性癡呆)。3.應警告患者小心駕駛汽車。4.應慎用于有吸入性肺炎風險性的患者。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。