阿司匹林腸溶緩釋片

瑞舒伐他汀鈣片

主要成份：阿司匹林(乙酞水楊酸)。化學名稱：2-(乙酰氧基)苯甲酸。分子式:C9H8O4分子量:180.16

本品活性成份為瑞舒伐他汀鈣。

山東新華制藥股份有限公司

國藥準字H20030396

國藥準字J20170008

本品主要用于抑制血小板粘附和聚集，減少動脈粥樣硬化患者的心肌梗塞、暫時性腦缺血或中風發生。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

口服，每日一次，每次1～3片，或遵醫囑。本品宜在飯后用溫水送服，不可空腹服用。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴

常見的副作用為胃腸道反應，如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現的過敏反應(呼吸困難和皮膚反應)極少見。有報道個別病例出現肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄，對易感者可引起痛風的發作。極少數病例長期服用本品后由于胃腸道隱匿性出血導致貧血，出現黑便(嚴重胃出血的癥狀)。出現眩暈和耳鳴時(特別是兒童和老人)可能為嚴重的中毒癥狀。如果出現沒有列舉的副作用時，請及時將這些副作用告知醫生或藥劑師。一旦出現副作用，應立即停藥并通知醫生，以便醫生能及時判斷副作用的程度并采取必要的措施。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件的頻率按如下次序排列：常見(發生率＞1/100，＜1/10)；少見(＞1/1000，＜1/100)；罕見(＞1/10000，＜1/1000)；極罕見(＜1/10000)。免疫系統異常罕見：過敏反應，包括血管神經性水腫。神經系統異常常見：頭痛、頭暈胃腸道異常常見：便秘、惡心、腹痛皮膚和皮下組織異常少見：瘙癢、皮疹和蕁麻疹骨骼肌、關節和骨骼異常常見：肌痛罕見：肌病和橫紋肌溶解全身異常常見：無力同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測)，蛋白大多數來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例，繼續治療后蛋白尿自動減少或消失。詳見內包裝說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦懷孕早期及孕中期時應慎用本品，因本品在分娩時可增加母親和新生兒發生并發癥的危險，故妊娠最后三個月的婦女應禁用本品。乙酚水楊酸及其降解產物能通過乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用，當服用大劑量時(每大超過150mg)應終止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年服用本品可能會出現少見的但危及生命的Reye-綜合癥。老年用藥：慎用，老年患者由于腎功能下降服用本品易出現毒性反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經驗局限于少數（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，不建議兒科使用本品。兒童用藥：本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經驗局限于少數（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，不建議兒科使用本品。老年用藥：無需調整劑量。

本品主要用于抑制血小板粘附和聚集，減少動脈粥樣硬化患者的心肌梗塞、暫時性腦缺血或中風發生。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血，潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的，這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化，。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾

對腎臟的作用：在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源于腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。 蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆（見“不良反應”）。 對骨骼肌的作用：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20 mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應慎重。 肌酸激酶檢測：不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶（CK），這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高（]5×ULN），應在5～7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值]5×ULN，則不可以開始治療。 治療前：和其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應慎重。詳見內包裝說明書。