酪酸梭菌腸球菌三聯活菌片

蘭索拉唑腸溶片

本品每1片中含有以下成份： 乳酸菌(腸球菌Streptococcus faecalis T-110)2mg；酪酸梭菌(Clostridium butyricum TO-A芽孢)10mg；糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A芽孢)10mg。

本品主要成份為蘭索拉唑。 ?化學名稱：（±）-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。 ?分子式：C16H14F3N5O2S ?分子量：369.37

惠州市九惠制藥股份有限公司

國藥準字J20160053

國藥準字H20065317

改善腸內菌群失調引起的各種癥狀。包括腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

口服。成人一次2片，一日3次；5周歲以上、15周歲以下按成人的半量服用。3個月以...

通常成人口服蘭索拉唑片，每日一次，一次二片(30mg)，十二指腸潰瘍，連續服用4...

服用本品的355個臨床研究病例中，均無可以認為是由于本品引起的副作用的報導。

(1)過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現上述癥狀時請停止用藥。 (2)血液系統：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發生。 (3)消化系統：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。 偶有ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象,所以須細心觀察，如有異常現象應采取停藥等適當的處置。 (4)精神神經系統：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。 失眠，頭暈等癥狀極少發生。 (5)其它：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相應資料，慎用或遵醫囑。 兒童用藥：小兒請在成人指導下用溫水溶散后服用。 老年用藥：遵醫囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.有報道，在動物實驗中胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判定治療的益處超過危險性的情況下方可使用。 ?2.動物實驗顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應用時應避免哺乳。 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經驗極少）。

改善腸內菌群失調引起的各種癥狀。包括腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

藥效藥理研究 1.腸內菌群正常化：對患細菌性腹瀉的乳幼兒給藥后，糞便內菌群檢查結果顯示：雙歧桿菌增加；作為腸內菌群改善指標的厭氧性總菌與嗜氧性總菌數的比率也有增加。 2.共生可提高增殖性：本品的酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養時，酪酸梭菌的菌株數比單獨培養時約增加10倍。此外，添加糖化菌培養濾液培養時，乳酸菌（腸球菌）的菌株數約增加10倍。 3.共生對腸道的調整作用：本品由于3種活性菌共生，并在人體腸道內增殖，阻止有害菌的生長，從而發揮使腸道菌群正常化的腸道調整作用。 4.共生對病原性細菌的抑制作用：采用連續流動培養方式，對酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養時，已確認對病原性細菌如：大腸桿菌、腸炎弧菌、Difficile(梭狀菌)、肉毒桿菌、MRSA等有抑制作用。但對雙歧桿菌和乳酸菌(Lactobacillus)并不抑制，只維持共生關系；對于沙門氏菌引起的小兒腹瀉，構成本品的3種活性菌菌株可通過共生作用對沙門氏菌發揮抑制作用；對于內分泌系統及風濕性疾患造成的排便異常，服用本品后，可觀察到雙歧桿菌屬(Bifdobacterium)菌株增加、產氣莢膜桿菌(C.perfringens)減少

1.藥理作用 本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉移至胃粘膜，在酸性條件下轉化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃壁細胞H+/K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴性方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。 生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的40倍），對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的16倍），對胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。 致癌研究：SD大鼠連續24個月口服本品5-150mg/kg/天，結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣（ECL）細胞增生和良性ECL細胞瘤；受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質細胞腺瘤發生率以劑量相關方式增加。CD-1小鼠連續24個月口服本

患者在服用本品時應仔細觀察，如出現過敏癥狀應停止用藥。

(1)治療過程中應注意觀察，因長期使用的經驗不足，暫不推薦用于維持治療。 (2)本品服用時請不要嚼碎，應整片用水吞服。 (3)肝功能障礙者及高齡者須慎用。 (4)使用本品有時會掩蓋胃癌的癥狀，所以要在排除胃癌可能性的基礎上方可給藥。