酪酸梭菌腸球菌三聯(lián)活菌片

琥珀酸普蘆卡必利片

本品每1片中含有以下成份： 乳酸菌(腸球菌Streptococcus faecalis T-110)2mg；酪酸梭菌(Clostridium butyricum TO-A芽孢)10mg；糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A芽孢)10mg。

活性成分：琥珀酸普蘆卡必利。

惠州市九惠制藥股份有限公司

Janssen Cilag S.p.A.

國藥準(zhǔn)字J20160053

注冊證號(hào)H20171241

改善腸內(nèi)菌群失調(diào)引起的各種癥狀。包括腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。

用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

口服。成人一次2片，一日3次；5周歲以上、15周歲以下按成人的半量服用。3個(gè)月以...

用法：口服。可在一天中任何時(shí)間服用，餐前餐后均可。 成人：每日1次，每次2mg。...

服用本品的355個(gè)臨床研究病例中，均無可以認(rèn)為是由于本品引起的副作用的報(bào)導(dǎo)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相應(yīng)資料，慎用或遵醫(yī)囑。 兒童用藥：小兒請?jiān)诔扇酥笇?dǎo)下用溫水溶散后服用。 老年用藥：遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期間使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。盡管在臨床研究中發(fā)現(xiàn)有自然流產(chǎn)的病例，但由于同時(shí)存在其它危險(xiǎn)因素，尚不能確定本品與自然流產(chǎn)之間的相關(guān)性。動(dòng)物研究中，未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩及出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。不建議在妊娠期間使用本品。育齡女性在使用本品期間應(yīng)采用有效的避孕方法。 普蘆卡必利會(huì)在母乳中分泌。預(yù)計(jì)在治療劑量下服用本品時(shí)，母乳喂養(yǎng)對新生兒/嬰兒沒有影響。但由于缺乏人體數(shù)據(jù)，不建議在哺乳期間使用本品。 動(dòng)物研究顯示本品對男性或女性生育力沒有影響。 兒童用藥：目前

改善腸內(nèi)菌群失調(diào)引起的各種癥狀。包括腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。

用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

藥效藥理研究 1.腸內(nèi)菌群正常化：對患細(xì)菌性腹瀉的乳幼兒給藥后，糞便內(nèi)菌群檢查結(jié)果顯示：雙歧桿菌增加；作為腸內(nèi)菌群改善指標(biāo)的厭氧性總菌與嗜氧性總菌數(shù)的比率也有增加。 2.共生可提高增殖性：本品的酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，酪酸梭菌的菌株數(shù)比單獨(dú)培養(yǎng)時(shí)約增加10倍。此外，添加糖化菌培養(yǎng)濾液培養(yǎng)時(shí)，乳酸菌（腸球菌）的菌株數(shù)約增加10倍。 3.共生對腸道的調(diào)整作用：本品由于3種活性菌共生，并在人體腸道內(nèi)增殖，阻止有害菌的生長，從而發(fā)揮使腸道菌群正常化的腸道調(diào)整作用。 4.共生對病原性細(xì)菌的抑制作用：采用連續(xù)流動(dòng)培養(yǎng)方式，對酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，已確認(rèn)對病原性細(xì)菌如：大腸桿菌、腸炎弧菌、Difficile(梭狀菌)、肉毒桿菌、MRSA等有抑制作用。但對雙歧桿菌和乳酸菌(Lactobacillus)并不抑制，只維持共生關(guān)系；對于沙門氏菌引起的小兒腹瀉，構(gòu)成本品的3種活性菌菌株可通過共生作用對沙門氏菌發(fā)揮抑制作用；對于內(nèi)分泌系統(tǒng)及風(fēng)濕性疾患造成的排便異常，服用本品后，可觀察到雙歧桿菌屬(Bifdobacterium)菌株增加、產(chǎn)氣莢膜桿菌(C.perfringens)減少

詳見說明書。

患者在服用本品時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察，如出現(xiàn)過敏癥狀應(yīng)停止用藥。

1.使用力洛治療之前，需要徹底了解患者病史及檢查情況，以排除繼發(fā)性原因?qū)е碌谋忝兀⒋_定患者在至少6個(gè)月時(shí)間內(nèi)使用輕瀉劑而無法達(dá)到充分緩解。 2.雖然輕瀉劑在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中被用作臨時(shí)急救緩解性用藥，但尚未評(píng)估力洛聯(lián)合輕瀉劑的安全性和有效性。 3.力洛的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評(píng)估力洛用于存在繼發(fā)原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括內(nèi)分泌疾病、代謝性疾病和神經(jīng)性疾病引起的便秘，因此不建議這些患者使用力洛。尚未證實(shí)力洛對藥物相關(guān)性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿 片類藥物導(dǎo)致的繼發(fā)原因的便秘，因此不建議此類患者使用力洛。 4.腎臟排泄是力洛清除的主要途徑。建議嚴(yán)重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1 mg。 5.未對力洛在患有嚴(yán)重及臨床不穩(wěn)定的伴隨疾病的患者（如肝臟、心血管或肺臟疾病、神經(jīng)或精神疾病、癌癥或AIDS及其他內(nèi)分泌疾病）進(jìn)行研究。當(dāng)向這些患者處方力洛時(shí)，應(yīng)該謹(jǐn)慎。應(yīng)特別慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。 6.如果患者用藥期間出現(xiàn)心悸，應(yīng)予以適當(dāng)處理。 7.使用力洛時(shí)，如發(fā)生嚴(yán)重腹瀉，口服避孕藥的效果可能會(huì)降低，建議采取其它避孕方法，以預(yù)防