酪酸梭菌腸球菌三聯(lián)活菌片

蘭索拉唑腸溶膠囊

本品每1片中含有以下成份： 乳酸菌(腸球菌Streptococcus faecalis T-110)2mg；酪酸梭菌(Clostridium butyricum TO-A芽孢)10mg；糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A芽孢)10mg。

本品主要成份為蘭索拉唑。

惠州市九惠制藥股份有限公司

開封制藥(集團(tuán))有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160053

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153140

改善腸內(nèi)菌群失調(diào)引起的各種癥狀。包括腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

口服。成人一次2片，一日3次；5周歲以上、15周歲以下按成人的半量服用。3個(gè)月以...

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

服用本品的355個(gè)臨床研究病例中，均無可以認(rèn)為是由于本品引起的副作用的報(bào)導(dǎo)。

本品禁用于如下患者。(1)對(duì)本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相應(yīng)資料，慎用或遵醫(yī)囑。 兒童用藥：小兒請(qǐng)?jiān)诔扇酥笇?dǎo)下用溫水溶散后服用。 老年用藥：遵醫(yī)囑。

改善腸內(nèi)菌群失調(diào)引起的各種癥狀。包括腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

藥效藥理研究 1.腸內(nèi)菌群正常化：對(duì)患細(xì)菌性腹瀉的乳幼兒給藥后，糞便內(nèi)菌群檢查結(jié)果顯示：雙歧桿菌增加；作為腸內(nèi)菌群改善指標(biāo)的厭氧性總菌與嗜氧性總菌數(shù)的比率也有增加。 2.共生可提高增殖性：本品的酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，酪酸梭菌的菌株數(shù)比單獨(dú)培養(yǎng)時(shí)約增加10倍。此外，添加糖化菌培養(yǎng)濾液培養(yǎng)時(shí)，乳酸菌（腸球菌）的菌株數(shù)約增加10倍。 3.共生對(duì)腸道的調(diào)整作用：本品由于3種活性菌共生，并在人體腸道內(nèi)增殖，阻止有害菌的生長(zhǎng)，從而發(fā)揮使腸道菌群正常化的腸道調(diào)整作用。 4.共生對(duì)病原性細(xì)菌的抑制作用：采用連續(xù)流動(dòng)培養(yǎng)方式，對(duì)酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，已確認(rèn)對(duì)病原性細(xì)菌如：大腸桿菌、腸炎弧菌、Difficile(梭狀菌)、肉毒桿菌、MRSA等有抑制作用。但對(duì)雙歧桿菌和乳酸菌(Lactobacillus)并不抑制，只維持共生關(guān)系；對(duì)于沙門氏菌引起的小兒腹瀉，構(gòu)成本品的3種活性菌菌株可通過共生作用對(duì)沙門氏菌發(fā)揮抑制作用；對(duì)于內(nèi)分泌系統(tǒng)及風(fēng)濕性疾患造成的排便異常，服用本品后，可觀察到雙歧桿菌屬(Bifdobacterium)菌株增加、產(chǎn)氣莢膜桿菌(C.perfringens)減少

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。下列不良反應(yīng)來自于研究者報(bào)告和自發(fā)報(bào)告等途徑。（1）臨床上重要的不良反應(yīng)1）過敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%-＜5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴(yán)重肝功能障礙（＜0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線檢查并停藥，給與皮質(zhì)激素等處置。6)可能出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎（發(fā)生頻率未知），在一些病例中引發(fā)了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測(cè)值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當(dāng)措施。（2）其它不良反應(yīng)胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎及卓-艾綜合征。（Zollinger-Ellison綜合征）注1）如出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)停止使用本品。注2）應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)采取適當(dāng)措施如停止服用本品。注3）如果發(fā)生持續(xù)腹瀉，可能是患者出現(xiàn)了結(jié)腸炎，組織學(xué)檢查可見大腸粘膜下層如膠原帶的增厚和／或炎癥細(xì)胞的浸潤(rùn)，盡管通過內(nèi)窺鏡檢查觀察不到腸粘膜的異常。因此，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊。

患者在服用本品時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察，如出現(xiàn)過敏癥狀應(yīng)停止用藥。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長(zhǎng)期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、