坎地沙坦酯片

瑞舒伐他汀鈣片

主要成份坎地沙坦酯。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

重慶圣華曦藥業股份有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20030771

國藥準字H20080240

用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯用。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要時可增加劑量至12mg。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

嚴重的不良作用(發生率不明)：(1)血管性水腫：有時出現面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫癥狀的血管形水腫，應進行仔細的觀察，見到異常時，停止用藥，并進行適當處理。(2)暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應停止服藥，并進行適當處理。特別是正進行血液透析的患者、嚴格進行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會出現血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應密切觀察患者情況，緩慢進行。(3)急性腎功能衰竭：可能會出現急性腎功能衰竭，應密切觀察患者情況，如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。(4)高血鉀患者：鑒于可能會出現高血鉀，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。(5)肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會出現AST(GOT)、ACT(GPTO，-GTP)等值升高的肝功能障礙或黃疸，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，病進行適當處理。(6)粒細胞缺乏癥：可能會出現粒細胞缺乏癥，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。(7)橫紋肌溶解：可能會出現如表現為肌痛、虛弱

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數據和廣泛的上市后經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和系統器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：項）。3. 嚴重肝、腎功能不全或膽汁瘀滯患者。【注意事項】詳見說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】在圍產期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10mg/Kg/日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發生增多，另外也有報道，在妊娠中期和晚期，給予血管緊張素轉換酶抑制劑的高血壓患者，出現羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎衰，高鉀血癥，頭顱發肓不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮，顱面畸形等。孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予圍產期以及哺乳期大白鼠本制劑后，10mg/Kg/日以上給藥組，可看到新生仔腎盂積水的發生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時，在300mg/Kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時，應停止哺乳。兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確定(無使用經驗)。老年用藥：一般認為對老年人不應過度地降壓（有可能引起腦梗塞等）。應在觀察患者的狀態下慎重服用。 對于肝、腎功能正常的老年人起始劑量為4mg，用于腎功能或肝功能不全患者時建議起始劑量為2mg，劑量需根據病情而增減。

用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯用。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1. 孕婦、哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝、腎功能不全患者慎用；3. 低血壓患者慎用；4. 過敏體質者慎用；5. 定期檢查血鉀水平；6. 避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。