屈螺酮炔雌醇片

雙氯芬酸鉀膠囊

本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

主要成分為雙氯芬酸鉀。化學名稱為2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鉀。

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

北大醫藥股份有限公司

國藥準字J20130120

國藥準字H20010264

女性避孕

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創傷后的疼痛與炎癥，臺扭傷、肌肉拉傷等。術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等。婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等。脊柱綜合征引起的疼痛。非關節性風濕病。耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應該在婦女自然月經周期的第1天開始服藥（即月經出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復方激素避孕藥（復方口服避孕藥/COC），陰道環或者經皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經使用過陰環或者經皮貼劑的婦女，最好在取出的當天開始服用本品，但最晚應該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑

口服，飯前服用。成人：一日100～150mg（4～6粒）；癥狀較輕者一日75～100mg（3～4粒），分2～3次服用。原發性痛經，一般劑量一日50～150mg（2～6粒），根據病情可以提高至最大劑量，一日200mg（8粒），或遵醫囑。

安全性總結 　　本品最常報告的不良反應是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發生過上述不良反應。 　　嚴重不良反應有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應列表 　　本品臨床試驗中報告的不良反應（共4897例）發生率總結于下表中。在每個發生頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。發生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫學現象的不同MedDRA術語合并為一個不良反應以避免淡化或掩蓋真實影響。 　　*-發生率評估來自流行病學研究 　　復方口服避孕藥組發生率臨界于十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫學實體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術語用于描述特定反應及它的同義詞和有關條件。不良反應術語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應描述 　　發生率極低的不良反應或被認為與復方口服避孕藥組相關的遲發癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　

　　1.對本品或其它非甾體抗炎藥可引起哮喘、蕁麻疹或其它變態反應的患者禁用; 　　2.有消化道潰瘍禁用; 　　3.兒童不推薦使用; 　　4.孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童注意事項： 　　兒童不推薦使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 遵醫囑。

女性避孕

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創傷后的疼痛與炎癥，臺扭傷、肌肉拉傷等。術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等。婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等。脊柱綜合征引起的疼痛。非關節性風濕病。耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

本品為非甾體抗炎藥，起效較快，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生鎮痛、抗炎、解熱作用。本品無蓄積作用。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應對每一位婦女權衡應用COC的益處與可能出現的危險，在她決定開始服藥前與其進行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現，應與醫生聯系。醫生應決定是否應該停用COC。 　　· 循環系統疾病 　　流行病學的研究已經表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關。這些事件的發生罕見。 　　使用第一年內發生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數據顯示，風險增加主要出現在最初3個月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風險低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或導致死亡（1%-2%）。 　　流行病學研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風險相當。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)

　　(1)交叉過敏：對阿司匹林或其它非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應，對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣; 　　(2)有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能; 　　(3)有眩暈史或其它中樞神經系統疾病史的患者在服用本品期間，應禁止駕車或操縱機器; 　　(4)對診斷的干擾：本品可致血清轉氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高。