甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

西洛他唑膠囊

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

西洛他唑。化學名：6-[4-(1-環已基-1H-戊四唑(5)基)丁氧基]-3，4-二氫-1H-喹諾酮(2)

Pfizer Pharmaceuticals LLC

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

注冊證號H20140367

國藥準字H20060700

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

改善慢性動脈硬化性閉塞癥引起的慢性潰瘍、疼痛、發冷及間歇性跛行等癥狀；預防腦梗死復發(心源性腦梗死除外)。

服用本緩釋片時，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內目前尚無此臨床經驗。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項】。

口服，一次100mg(兩粒)，一日2次。可根據病情適當增減。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強調的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 神經系統異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經系統異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應

本藥不良反應：1.全身不良反應：腹痛、背痛、頭痛、感染、水腫。2.循環系統：偶有心悸、脈頻、發熱、頭暈、低血壓。3.消化系統：偶有胃部不適、上腹部痛、腹部脹滿感、食欲不振、惡心、嘔吐、軟便、腹瀉。4.過敏反應：偶有皮疹、發疹、蕁麻疹、瘙癢感。5.神經系統：偶有頭痛、頭重感、眼花、眩暈、失眠、發麻、偶感困倦、乏力。6.肝臟：偶有AST、ALT、LDH值上升。7.腎臟：偶有BUN、肌酸、尿酸值上升。8.其他：偶有浮腫、疼痛。9.出血傾向：偶有消化道出血、鼻出血、皮下出血、眼底出血、血尿等出血傾向。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經驗，因此有關本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗證明無致畸作用。動物試驗發現，高劑量用藥時可使胎兒存活率下降。孕期應避免使用本品。哺乳期：動物試驗發現，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應使用本品。兒童用藥：有關本品在兒童中應用的有效性及安全性尚未證實。老年用藥：常規劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項】。

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

改善慢性動脈硬化性閉塞癥引起的慢性潰瘍、疼痛、發冷及間歇性跛行等癥狀；預防腦梗死復發(心源性腦梗死除外)。

1. 初始劑量應低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有出血傾向的患者慎用；3. 避免與抗凝藥物合用；4. 定期監測血常規和肝腎功能；5. 出現不良反應時及時停藥。