氨氯地平貝那普利片(I)

代文(纈沙坦膠囊)

本品為復方制劑，其組成份為：氨氯地平2.5mg，鹽酸貝那普利10mg。輔料：微晶纖維素、乳糖、交聯聚酯酮、羥丙甲纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂。

活性成份纈沙坦

揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H20110072

國藥準字H20040216

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

治療輕、中度原發性高血壓

通常口服起始劑量為每日一次，每次一片，或遵醫囑。其余詳見說明書。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用（見吸收）。建議每天同一時間用藥（如早晨）。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全（嚴重腎衰見注意事項）及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

較常見頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、面紅、心悸和頭暈；少見瘙癢、皮疹、呼吸困難、無力、肌肉痙攣和消化不良、極少有心肌梗塞和胸痛的報道、可有水腫、頭痛、眩暈、乏力等。其余詳見說明書。

1、對纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過敏者。2、妊娠（見孕婦和哺乳期婦女）。

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

治療輕、中度原發性高血壓

在一項2316名高血壓患者中進行的安慰劑與代文對照試驗，代文組的總不良事件（AE）發生率同安慰劑組的相似。在一項使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進行的為期6個月的開放擴展試驗，不良事件的總發生率同安慰劑對照試驗中觀察到的相似。?下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良事件發生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良事件合并統計。不良事件的發生率與性別、年齡、種族無關。發生率定義如下：非常罕見（≥1/10）；常見（≥1/100，偶見肝功能指標升高。原發性高血壓患者接受纈沙坦治療時，不需要特殊監測實驗室指標。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重肝腎功能不全患者慎用；3.低血壓患者慎用；4.用藥期間避免飲酒；5.定期監測血壓和肝腎功能。

1.低鈉和/或血容量不足極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后可以繼續本品治療。2.腎動脈狹窄12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統（RAAS）的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN