嗎替麥考酚酯分散片

骨刺消痛液

本品主要成分為嗎替麥考酚酯。

烏梅、川穹、桂枝、獨(dú)活、當(dāng)歸、草烏(金銀花甘草水炙)、紅花、川烏（金銀花甘草水炙）、木瓜、麻黃、牛膝、鐵絲威靈仙。

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂藥酒廠

國藥準(zhǔn)字H20080374

國藥準(zhǔn)字Z11020352

本品可用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排異反應(yīng)。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。也可與他克莫司同時(shí)應(yīng)用。

祛風(fēng)通絡(luò)，活血止痛。用于頸椎、腰椎、四肢關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生引起的酸脹、麻木、疼痛等。

1.應(yīng)于移植72小時(shí)內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。2.在臨床試驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。3.如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對值[1.3×10[sup]3[/sup]/微升），應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害：對有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人（腎小球?yàn)V過率[25毫升/分/1.73平方米），應(yīng)避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

口服。一次10～15ml，一日2次，或遵醫(yī)囑服用。

1.本藥的過敏反應(yīng)已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯片禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應(yīng)的患者。2.接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，特別是皮膚。（見【不良反應(yīng)】）。危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和療效有關(guān)，而與特定的免疫抑制無關(guān)。3.由于所有病人發(fā)生皮膚癌的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)通過穿防護(hù)衣或高防護(hù)因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。4.免疫系統(tǒng)的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機(jī)會(huì)致病性感染，致死感染和膿毒病。

1.個(gè)別人服用后可能會(huì)出現(xiàn)面部潮紅、頭暈癥狀。2.曾有一例超量口服骨刺消通液引起休克的報(bào)道。

本品可用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排異反應(yīng)。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。也可與他克莫司同時(shí)應(yīng)用。

祛風(fēng)通絡(luò)，活血止痛。用于頸椎、腰椎、四肢關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生引起的酸脹、麻木、疼痛等。

1.免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因?yàn)橐环矫媸腔A(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。2.使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預(yù)防排異的試驗(yàn)中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的副反應(yīng)。3.接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚（見警告）。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個(gè)預(yù)防腎移植排斥的對照實(shí)驗(yàn)中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6％，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對照實(shí)驗(yàn)中，平均隨訪為期42個(gè)月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9％。4.所有病人機(jī)會(huì)感染的危險(xiǎn)性增高，危險(xiǎn)性隨免疫抑制負(fù)荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥考酚酯片治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機(jī)會(huì)感染的總發(fā)生率相似。5.同年輕人相比，老年人，尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染（包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入病）、可能的胃腸出血和肺水腫的危險(xiǎn)增加。6.本品上市后的其它副反應(yīng)同在對照的腎移植研究中的副反應(yīng)相似。

1.接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時(shí)，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險(xiǎn)。這一危險(xiǎn)與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗(yàn)中本品已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。2.實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測：服用本品的病人，第一個(gè)月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)；第二和第三個(gè)月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)小于1.3×10[sup]3[/sup]/微升），本品應(yīng)停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。3.嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過率[25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應(yīng)對這些病人密切觀察（見藥代動(dòng)力學(xué)和特殊劑量部分）。4.移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0－12小時(shí)MPA曲線下面積與正常恢復(fù)病人相仿，但MPAG0－12小時(shí)曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無需做劑量調(diào)整，但應(yīng)密切觀察（見藥代動(dòng)力學(xué)和注意事項(xiàng)部分）。5.本品不能與硫唑嘌呤同時(shí)使用。對這兩種藥物的聯(lián)合使用尚未進(jìn)行試驗(yàn)。6.已注意到消膽胺能顯著減少M(fèi)PA曲線下面積。不應(yīng)與嗎替麥考酚酯片同時(shí)服用能干擾腸肝再循環(huán)的藥物，因這些藥物可能會(huì)降低本品的藥效。

1.放置可出現(xiàn)沉淀，不影響藥品質(zhì)量，搖后服用。 2.注意按計(jì)量服用，不宜過量。 3.若出現(xiàn)不良反應(yīng)速去醫(yī)院就診。 4.對酒精過敏者和不適飲酒者慎用。 5.運(yùn)動(dòng)員慎用。