嗎替麥考酚酯分散片

雙氯芬酸鈉栓

本品主要成分為嗎替麥考酚酯。

主要成分為雙氯芬酸鈉化學名稱為2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉

山東新時代藥業有限公司

湖北炎黃本草藥業有限公司

國藥準字H20080374

國藥準字H42020485

本品可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排異反應。本品可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。也可與他克莫司同時應用。

消炎鎮痛類藥。用于類風濕性關節炎，手術后疼痛及各種原因所致的發熱。

1.應于移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。2.在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。3.如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞計數絕對值[1.3×10[sup]3[/sup]/微升），應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率[25毫升/分/1.73平方米），應避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫囑。

用時將栓劑取出，以少量溫水濕潤后，輕輕塞入肛門2cm處，成人一次50mg，一日5...

1.本藥的過敏反應已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯片禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應的患者。2.接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯合用藥，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制治療，發生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，特別是皮膚。（見【不良反應】）。危險性與免疫抑制的強度和療效有關，而與特定的免疫抑制無關。3.由于所有病人發生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或高防護因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。4.免疫系統的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機會致病性感染，致死感染和膿毒病。

1.胃腸反應：主要為肛門刺激癥狀、胃不適、燒灼感、反酸、納差、惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔； 2.神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等； 3.腎臟引起浮腫、少尿、電解質紊亂等嚴重腎不良反應； 4.其他少見的有肝酶一過性升高，極個別出現黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等均呈可逆性。

本品可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排異反應。本品可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。也可與他克莫司同時應用。

消炎鎮痛類藥。用于類風濕性關節炎，手術后疼痛及各種原因所致的發熱。

1.免疫抑制劑的副作用的發生常不易明確，因為一方面是基礎病的存在，另一方面是其它多種藥物聯合應用。服用嗎本品或聯合服用本品、環孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。2.使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應是主要的報道較多的副反應。3.接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術后3年內，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發生率為1.6％，每天2克的病人的發生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發生率為3.9％。4.所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥考酚酯片治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機會感染的總發生率相似。5.同年輕人相比，老年人，尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染（包括巨細胞病毒屬組織侵入?。?、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。6.本品上市后的其它副反應同在對照的腎移植研究中的副反應相似。

本品為異丁芬酸類的衍生物，其鎮痛、抗炎及解熱作用比吲哚美辛強2～2.5 倍，比阿司匹林強26～50倍。本品的鎮痛、抗炎作用是通過除對環氧酶有抑制而減少前列腺素外尚有一定抑制脂氧酯而減少白三烯、緩激肽等產物的作用。

1.接受免疫抑制療法的病人常采用聯合用藥方式，服用本品作為聯合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯合應用：抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。2.實驗室監測：服用本品的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數；第二和第三個月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數小于1.3×10[sup]3[/sup]/微升），本品應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。3.嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率[25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。4.移植后腎功能延遲恢復的病人，平均0－12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿，但MPAG0－12小時曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需做劑量調整，但應密切觀察（見藥代動力學和注意事項部分）。5.本品不能與硫唑嘌呤同時使用。對這兩種藥物的聯合使用尚未進行試驗。6.已注意到消膽胺能顯著減少MPA曲線下面積。不應與嗎替麥考酚酯片同時服用能干擾腸肝再循環的藥物，因這些藥物可能會降低本品的藥效。

1.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。2.本品因含鈉，對限制鈉攝入量的病人應慎用。3.對診斷的干擾：本品可致血清肝酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高（因腎清除功能增高）。