嗎替麥考酚酯分散片

同仁大活絡丸

本品主要成分為嗎替麥考酚酯。

薪蛇（酒制）、草烏（炙）、豹骨（制）、人工牛黃、烏梢蛇（酒制）、天麻、熟大黃、人工麝香、血竭、熟地黃、天南星（制）、水牛角濃縮粉等50味。

山東新時代藥業(yè)有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

國藥準字H20080374

國藥準字Z11020731

本品可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排異反應。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質激素同時應用。也可與他克莫司同時應用。

祛風，舒筋，活絡，除濕。用于風寒濕痹引起的肢體疼痛，手足麻木，筋脈拘攣，中風癱瘓，口眼歪斜，半身不遂，言語不清。

1.應于移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。2.在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。3.如果發(fā)生中性粒細胞減少（中性粒細胞計數(shù)絕對值[1.3×10[sup]3[/sup]/微升），應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率[25毫升/分/1.73平方米），應避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫(yī)囑。

溫黃酒或溫開水送服，一次2-4g，一日2次。

1.本藥的過敏反應已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯片禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應的患者。2.接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，特別是皮膚。（見【不良反應】）。危險性與免疫抑制的強度和療效有關，而與特定的免疫抑制無關。3.由于所有病人發(fā)生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或高防護因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。4.免疫系統(tǒng)的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機會致病性感染，致死感染和膿毒病。

尚不明確。

本品可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排異反應。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質激素同時應用。也可與他克莫司同時應用。

祛風，舒筋，活絡，除濕。用于風寒濕痹引起的肢體疼痛，手足麻木，筋脈拘攣，中風癱瘓，口眼歪斜，半身不遂，言語不清。

1.免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因為一方面是基礎病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。2.使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應是主要的報道較多的副反應。3.接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術后3年內，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6％，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9％。4.所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥考酚酯片治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機會感染的總發(fā)生率相似。5.同年輕人相比，老年人，尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染（包括巨細胞病毒屬組織侵入病）、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。6.本品上市后的其它副反應同在對照的腎移植研究中的副反應相似。

1.接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯(lián)合應用：抗淋巴細胞球抗體、環(huán)孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。2.實驗室監(jiān)測：服用本品的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數(shù)；第二和第三個月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數(shù)小于1.3×10[sup]3[/sup]/微升），本品應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。3.嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率[25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。4.移植后腎功能延遲恢復的病人，平均0－12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿，但MPAG0－12小時曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需做劑量調整，但應密切觀察（見藥代動力學和注意事項部分）。5.本品不能與硫唑嘌呤同時使用。對這兩種藥物的聯(lián)合使用尚未進行試驗。6.已注意到消膽胺能顯著減少MPA曲線下面積。不應與嗎替麥考酚酯片同時服用能干擾腸肝再循環(huán)的藥物，因這些藥物可能會降低本品的藥效。

1.運動員慎用。 2.服用前應除去蠟皮，塑料球殼及玻璃紙；本品可嚼服，也可分份吞服。