吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

鹽酸莫西沙星片

本藥的主要成分是沙丁胺醇，其化學(xué)名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。氣霧劑的內(nèi)容物為白色或微黃色混懸液。霧化吸入液每毫升含有5mg硫酸沙丁胺醇，其化學(xué)名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203292

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183246

對(duì)傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規(guī)處理，及治療嚴(yán)重的急性哮喘

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

霧化吸入液采用呼吸器或噴霧器給藥，切不可注射或口服。間歇性用法可每日重復(fù)4次。成人：0.5-1.0mL本品(2.5-5.0mg硫酸沙丁胺醇)應(yīng)以注射用生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL。稀釋后的溶液由病人通過適當(dāng)?shù)尿?qū)動(dòng)式噴霧器吸入，直至不再有氣霧產(chǎn)生為止。如噴霧器和驅(qū)動(dòng)裝置匹配得當(dāng)，則噴霧可維持約10分鐘。本品可不經(jīng)稀釋而供間歇性使用，為此，將2.0mL本品(10mg硫酸沙丁胺醇)置入噴霧器中，讓病人吸入化霧的藥液，直至支氣管得到擴(kuò)張為止，通常約需3-5分鐘。有些成年人需用較高劑量的硫酸沙丁胺醇，劑量高達(dá)10mg，在此情況下，應(yīng)不斷吸入未經(jīng)稀釋的溶液所化成之氣霧，直至噴霧停止產(chǎn)生。兒童同樣的間歇給藥方式也適用于兒童病人。12歲以下兒童的常用劑量為0.5mL(2.5mg硫酸沙丁胺醇)，施用時(shí)用注射用的生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL，有些兒童可能需要高達(dá)5.0mg的劑量。還沒有18個(gè)月以下的嬰孩吸用本藥的臨床效用資料，短暫的低氧血癥可能發(fā)生，因此應(yīng)考慮給予吸氧治療。連續(xù)性用法將本藥1-2mL溶于注射用生理鹽水100mL中稀釋，使每毫升含50-100ug沙丁胺醇。稀釋后的溶液采用噴霧器以氣霧方式給藥，常用的給藥速率是1-2mg/小時(shí)。氣霧的傳送可用面罩、T形裝置或經(jīng)由氣管內(nèi)的導(dǎo)管進(jìn)行。間歇性的正壓換氣法可以采用，但甚少需要如此。當(dāng)因肺換氣不足而有缺氧的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)在吸入的空氣中加入氧氣。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說明書)。

品禁用于對(duì)其任何成份曾有過敏史的病人。各類硫酸沙丁胺醇吸入劑不應(yīng)該使用來處理早產(chǎn)，不應(yīng)用于先兆流產(chǎn)

嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長(zhǎng)。4.過敏反應(yīng)。5.其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應(yīng)和精神疾病的不良反應(yīng))。7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對(duì)血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項(xiàng)]下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

對(duì)傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規(guī)處理，及治療嚴(yán)重的急性哮喘

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

骨骼肌肉可能有輕微震顫現(xiàn)象，通常手部較為明顯。服用&beta；-腎上腺素受體激動(dòng)劑的病人一般有此癥狀。偶見有頭痛的病例報(bào)告。有些病人可能會(huì)有外周血管舒張及輕微的代償性心率加速的情況發(fā)生。肌肉痙攣癥狀亦曾有報(bào)告，但十分罕有。過敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫等病例亦曾有報(bào)告，但十分罕有。正如使用其他吸入治療法一樣，給藥后可能會(huì)立刻引起反常性支氣管痙攣及增加有響聲地呼吸，應(yīng)立即給予另一類含有此藥物成分的制藥，或一個(gè)不同的有快速緩解效用支氣管擴(kuò)張劑，若有此癥狀，應(yīng)即時(shí)停止吸用本藥，評(píng)估病人的狀況及改用其他治療。正如其他&beta；2-受體激動(dòng)劑治療一樣，兒童使用本藥而致活動(dòng)過強(qiáng)的病例亦曾有報(bào)告，但十分罕見。吸入本品可能會(huì)引起口部和咽喉疼痛。有些病人可能會(huì)有心動(dòng)過速的情況出現(xiàn)

1.增加使用吸入的短效&beta；2-受體激動(dòng)劑以控制癥狀，顯示對(duì)哮喘的控制力衰減，若有此情況出現(xiàn)，應(yīng)重新評(píng)估對(duì)病人的治療方法。對(duì)哮喘的控制力突然和逐漸衰減，病人的生命可能有危險(xiǎn)，應(yīng)考慮開始施行或增加皮質(zhì)類固醇治療。若病人有此危機(jī)，應(yīng)施行每天最高流速的監(jiān)測(cè)。在家中接受本品治療的病人宜注意，若舒緩效用或持續(xù)時(shí)間比平常減少，則不應(yīng)自行增加劑量或給藥之次數(shù)。對(duì)于已知使用大劑量的其他擬交感神經(jīng)藥物的病人，宜慎用本品。對(duì)患有甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的病人亦宜慎用。曾有少數(shù)個(gè)案報(bào)道指出，若一同給予本品噴霧及異丙托溴銨-氫噴霧治療會(huì)引致急性閉角型青光眼，所以一同使用本品噴霧劑及抗膽堿能藥噴霧時(shí)應(yīng)小心注意，更應(yīng)警告切勿使噴霧劑或溶液進(jìn)入眼內(nèi)。&beta；2受體激動(dòng)劑治療(主要用注射劑及氣霧劑)有可能引致嚴(yán)重的低鉀血癥，若病者所患的是急性嚴(yán)重哮喘，尤須注意此不良效應(yīng)，因?yàn)橥瑫r(shí)服用黃嘌呤誘導(dǎo)藥，類固醇和利尿藥，以及出現(xiàn)缺氧情況，均會(huì)使血鉀過低情況加重，遇有此等情況，必須小心監(jiān)控血清鉀水平。2.婦女懷孕期間不宜吸用本藥，只有當(dāng)用此藥對(duì)孕婦的益處高于對(duì)胎兒可能引致的危險(xiǎn)時(shí)，方可考慮使用此藥。使用本品的婦女，產(chǎn)后乳液中可能滲有本品，因此，除非預(yù)期的益處高于可能引起的危險(xiǎn)，否則以母乳哺育嬰兒的婦女不應(yīng)吸用本藥，目前尚未能證明母乳中的本品是否對(duì)新生嬰兒有害。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點(diǎn)出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)