吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

本藥的主要成分是沙丁胺醇，其化學名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。氣霧劑的內容物為白色或微黃色混懸液。霧化吸入液每毫升含有5mg硫酸沙丁胺醇，其化學名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。

本品為復方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

蘇州弘森藥業股份有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20203292

注冊證號H20140457

對傳統治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規處理，及治療嚴重的急性哮喘

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

霧化吸入液采用呼吸器或噴霧器給藥，切不可注射或口服。間歇性用法可每日重復4次。成人：0.5-1.0mL本品(2.5-5.0mg硫酸沙丁胺醇)應以注射用生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL。稀釋后的溶液由病人通過適當的驅動式噴霧器吸入，直至不再有氣霧產生為止。如噴霧器和驅動裝置匹配得當，則噴霧可維持約10分鐘。本品可不經稀釋而供間歇性使用，為此，將2.0mL本品(10mg硫酸沙丁胺醇)置入噴霧器中，讓病人吸入化霧的藥液，直至支氣管得到擴張為止，通常約需3-5分鐘。有些成年人需用較高劑量的硫酸沙丁胺醇，劑量高達10mg，在此情況下，應不斷吸入未經稀釋的溶液所化成之氣霧，直至噴霧停止產生。兒童同樣的間歇給藥方式也適用于兒童病人。12歲以下兒童的常用劑量為0.5mL(2.5mg硫酸沙丁胺醇)，施用時用注射用的生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL，有些兒童可能需要高達5.0mg的劑量。還沒有18個月以下的嬰孩吸用本藥的臨床效用資料，短暫的低氧血癥可能發生，因此應考慮給予吸氧治療。連續性用法將本藥1-2mL溶于注射用生理鹽水100mL中稀釋，使每毫升含50-100ug沙丁胺醇。稀釋后的溶液采用噴霧器以氣霧方式給藥，常用的給藥速率是1-2mg/小時。氣霧的傳送可用面罩、T形裝置或經由氣管內的導管進行。間歇性的正壓換氣法可以采用，但甚少需要如此。當因肺換氣不足而有缺氧的危險時，應在吸入的空氣中加入氧氣。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨時攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新

品禁用于對其任何成份曾有過敏史的病人。各類硫酸沙丁胺醇吸入劑不應該使用來處理早產，不應用于先兆流產

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良 反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2 －受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關的不良反應。常見(>1/100) 中樞神經系統：頭痛 心血管系統：心悸 骨骼肌肉系統：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管系統：心動過速 骨骼肌肉系統 ：肌肉痙攣 中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：布地奈德：精 神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

對傳統治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規處理，及治療嚴重的急性哮喘

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

骨骼肌肉可能有輕微震顫現象，通常手部較為明顯。服用&beta；-腎上腺素受體激動劑的病人一般有此癥狀。偶見有頭痛的病例報告。有些病人可能會有外周血管舒張及輕微的代償性心率加速的情況發生。肌肉痙攣癥狀亦曾有報告，但十分罕有。過敏反應包括血管神經性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫等病例亦曾有報告，但十分罕有。正如使用其他吸入治療法一樣，給藥后可能會立刻引起反常性支氣管痙攣及增加有響聲地呼吸，應立即給予另一類含有此藥物成分的制藥，或一個不同的有快速緩解效用支氣管擴張劑，若有此癥狀，應即時停止吸用本藥，評估病人的狀況及改用其他治療。正如其他&beta；2-受體激動劑治療一樣，兒童使用本藥而致活動過強的病例亦曾有報告，但十分罕見。吸入本品可能會引起口部和咽喉疼痛。有些病人可能會有心動過速的情況出現

1.增加使用吸入的短效&beta；2-受體激動劑以控制癥狀，顯示對哮喘的控制力衰減，若有此情況出現，應重新評估對病人的治療方法。對哮喘的控制力突然和逐漸衰減，病人的生命可能有危險，應考慮開始施行或增加皮質類固醇治療。若病人有此危機，應施行每天最高流速的監測。在家中接受本品治療的病人宜注意，若舒緩效用或持續時間比平常減少，則不應自行增加劑量或給藥之次數。對于已知使用大劑量的其他擬交感神經藥物的病人，宜慎用本品。對患有甲狀腺機能亢進的病人亦宜慎用。曾有少數個案報道指出，若一同給予本品噴霧及異丙托溴銨-氫噴霧治療會引致急性閉角型青光眼，所以一同使用本品噴霧劑及抗膽堿能藥噴霧時應小心注意，更應警告切勿使噴霧劑或溶液進入眼內。&beta；2受體激動劑治療(主要用注射劑及氣霧劑)有可能引致嚴重的低鉀血癥，若病者所患的是急性嚴重哮喘，尤須注意此不良效應，因為同時服用黃嘌呤誘導藥，類固醇和利尿藥，以及出現缺氧情況，均會使血鉀過低情況加重，遇有此等情況，必須小心監控血清鉀水平。2.婦女懷孕期間不宜吸用本藥，只有當用此藥對孕婦的益處高于對胎兒可能引致的危險時，方可考慮使用此藥。使用本品的婦女，產后乳液中可能滲有本品，因此，除非預期的益處高于可能引起的危險，否則以母乳哺育嬰兒的婦女不應吸用本藥，目前尚未能證明母乳中的本品是否對新生嬰兒有害。

1. 孕婦及哺乳期婦女應在醫生指導下使用；2. 哮喘急性發作時不宜單獨使用；3. 避免同時使用其他長效β2受體激動劑；4. 定期監測肺功能；5. 避免吸入過量；6. 出現不良反應及時就醫。