吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

硫酸沙丁胺醇氣霧劑

本藥的主要成分是沙丁胺醇，其化學名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。氣霧劑的內容物為白色或微黃色混懸液。霧化吸入液每毫升含有5mg硫酸沙丁胺醇，其化學名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。

本品主要成份：沙丁胺醇。

蘇州弘森藥業股份有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字H20203292

國藥準字H20153141

對傳統治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規處理，及治療嚴重的急性哮喘

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發的哮喘，或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

霧化吸入液采用呼吸器或噴霧器給藥，切不可注射或口服。間歇性用法可每日重復4次。成人：0.5-1.0mL本品(2.5-5.0mg硫酸沙丁胺醇)應以注射用生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL。稀釋后的溶液由病人通過適當的驅動式噴霧器吸入，直至不再有氣霧產生為止。如噴霧器和驅動裝置匹配得當，則噴霧可維持約10分鐘。本品可不經稀釋而供間歇性使用，為此，將2.0mL本品(10mg硫酸沙丁胺醇)置入噴霧器中，讓病人吸入化霧的藥液，直至支氣管得到擴張為止，通常約需3-5分鐘。有些成年人需用較高劑量的硫酸沙丁胺醇，劑量高達10mg，在此情況下，應不斷吸入未經稀釋的溶液所化成之氣霧，直至噴霧停止產生。兒童同樣的間歇給藥方式也適用于兒童病人。12歲以下兒童的常用劑量為0.5mL(2.5mg硫酸沙丁胺醇)，施用時用注射用的生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL，有些兒童可能需要高達5.0mg的劑量。還沒有18個月以下的嬰孩吸用本藥的臨床效用資料，短暫的低氧血癥可能發生，因此應考慮給予吸氧治療。連續性用法將本藥1-2mL溶于注射用生理鹽水100mL中稀釋，使每毫升含50-100ug沙丁胺醇。稀釋后的溶液采用噴霧器以氣霧方式給藥，常用的給藥速率是1-2mg/小時。氣霧的傳送可用面罩、T形裝置或經由氣管內的導管進行。間歇性的正壓換氣法可以采用，但甚少需要如此。當因肺換氣不足而有缺氧的危險時，應在吸入的空氣中加入氧氣。

本品只能經口腔吸入使用，對吸氣與吸藥同步進行有困難的患者可借助儲霧器。成人：緩解哮喘急性發作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預防過敏原或運動引發的癥狀：運動前或接觸過敏原前10-15分鐘給藥。對于長期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應低于推薦的成年患者用量。如果沒有達到充分的支氣管擴張作用，應逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發作，包括支氣管痙攣或在接觸過敏原之前及運動前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長期治療一最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢(Babyhaler)對5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者約60%的口服沙丁胺醇代謝成無活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時也包括約90%的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者約60-70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過度或延長的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時內的用藥量不得超過8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或

品禁用于對其任何成份曾有過敏史的病人。各類硫酸沙丁胺醇吸入劑不應該使用來處理早產，不應用于先兆流產

不良事件依照發生的系統、器官和發生率分別列出。發生率定義為：非常常見（1/10）,常見（1/100且＜1/1O），不常見（1/1000且＜1/100），罕見（1/10000且＜1/1000），非常罕見（＜1/10000）包括個案報道。非常常見、常見者通常由臨床試驗數據得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發性資料。 免疫系統 非常罕見：過敏反應包括血管神經性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣，低血壓和虛脫 代謝及營養 罕見：低鉀血癥 2-受體激動劑的治療有引起嚴重低鉀血癥發生的潛在可能性。 神經系統 常見：震顫、頭痛 非常罕見：亢進 心血管系統 常見：心動過速 不常見：心悸 非常罕見：心律失常，包括房顫，室上性心動過速和早搏 使用超過推薦劑量的藥物，或對于那些對-腎上腺素激動劑易感的病人，外周小動脈的擴張會引起血壓的略微降低；這可能 會引起代償性心輸出量增加，一些病人會發生心動過速。 罕見：外周血管舒張 呼吸系統，胸部，縱隔 非常罕見：異常支氣管痙攣 與其它吸入治療一樣，用藥后可能會發生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應立即改用替代治療或用其他速效吸入型支 氣管擴張劑治療，并立即停止使用本品，對

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當對母親預期的受益大于任何可能對胎兒的危害時，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數藥物一樣，僅有少量發表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對動物的研究表明，當劑量非常高時，會對胎仔造成某些危險。大規模的動物生殖毒性試驗表明，無氟利昂類拋射劑HFA-134A對胎仔發育無損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動劑出現致畸作用的可比高劑量下，未發現致畸作用，但無人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗數據。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對母親的預期受益大于對新生兒的潛在危險，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對新生兒有害處，在使用前應權衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來處理無合并癥的早產，但不能用于懷孕六個月內的先兆流產。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產前出血，因子宮松弛會造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會產生子宮出血的危險。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產出現子宮大量出血的報道。應特別注意孕期糖尿病婦女。兒童用藥：參見【用法用量】。老年用藥：參見【用法用量】。

對傳統治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規處理，及治療嚴重的急性哮喘

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發的哮喘，或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

骨骼肌肉可能有輕微震顫現象，通常手部較為明顯。服用&beta；-腎上腺素受體激動劑的病人一般有此癥狀。偶見有頭痛的病例報告。有些病人可能會有外周血管舒張及輕微的代償性心率加速的情況發生。肌肉痙攣癥狀亦曾有報告，但十分罕有。過敏反應包括血管神經性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫等病例亦曾有報告，但十分罕有。正如使用其他吸入治療法一樣，給藥后可能會立刻引起反常性支氣管痙攣及增加有響聲地呼吸，應立即給予另一類含有此藥物成分的制藥，或一個不同的有快速緩解效用支氣管擴張劑，若有此癥狀，應即時停止吸用本藥，評估病人的狀況及改用其他治療。正如其他&beta；2-受體激動劑治療一樣，兒童使用本藥而致活動過強的病例亦曾有報告，但十分罕見。吸入本品可能會引起口部和咽喉疼痛。有些病人可能會有心動過速的情況出現

1.增加使用吸入的短效&beta；2-受體激動劑以控制癥狀，顯示對哮喘的控制力衰減，若有此情況出現，應重新評估對病人的治療方法。對哮喘的控制力突然和逐漸衰減，病人的生命可能有危險，應考慮開始施行或增加皮質類固醇治療。若病人有此危機，應施行每天最高流速的監測。在家中接受本品治療的病人宜注意，若舒緩效用或持續時間比平常減少，則不應自行增加劑量或給藥之次數。對于已知使用大劑量的其他擬交感神經藥物的病人，宜慎用本品。對患有甲狀腺機能亢進的病人亦宜慎用。曾有少數個案報道指出，若一同給予本品噴霧及異丙托溴銨-氫噴霧治療會引致急性閉角型青光眼，所以一同使用本品噴霧劑及抗膽堿能藥噴霧時應小心注意，更應警告切勿使噴霧劑或溶液進入眼內。&beta；2受體激動劑治療(主要用注射劑及氣霧劑)有可能引致嚴重的低鉀血癥，若病者所患的是急性嚴重哮喘，尤須注意此不良效應，因為同時服用黃嘌呤誘導藥，類固醇和利尿藥，以及出現缺氧情況，均會使血鉀過低情況加重，遇有此等情況，必須小心監控血清鉀水平。2.婦女懷孕期間不宜吸用本藥，只有當用此藥對孕婦的益處高于對胎兒可能引致的危險時，方可考慮使用此藥。使用本品的婦女，產后乳液中可能滲有本品，因此，除非預期的益處高于可能引起的危險，否則以母乳哺育嬰兒的婦女不應吸用本藥，目前尚未能證明母乳中的本品是否對新生嬰兒有害。

1. 嚴格按照說明書或醫囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 哮喘患者使用后如癥狀未緩解，及時就醫；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 避免兒童接觸。