奧美拉唑腸溶膠囊

艾司奧美拉唑鎂腸溶片

本品主要成份為奧美拉唑。

本品活性成分為埃索美拉唑鎂。

河北愛爾海泰制藥有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20063168

國藥準字H20046379

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

胃食管反流性疾病(GERD)－糜爛性反流性食管炎的治療－已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且－愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍－防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發需要持續NSAID治療的患者-與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關的胃潰瘍治療

口服，不可咀嚼。1.消化性潰瘍：一次20mg(1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常為2～4周。2.反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。3.卓－艾綜合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20～120mg(1～6粒)，若一日總劑量需超過80mg(4粒)時，應分為兩次服用。

藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。對于存在吞咽困難的患者，可將片劑溶...

對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

已知對埃索美拉唑 、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。常見反應(1/100, 1/1000, 1/100)皮炎、瘙癢、蕁麻疹、頭昏、口干。在使用消旋物時所觀察到的罕見不良反應，預期在使用埃索美拉唑時也可能發生。不過，在埃索美拉唑的臨床試驗中還沒有這樣的不良反應報告。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

胃食管反流性疾病(GERD)－糜爛性反流性食管炎的治療－已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且－愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍－防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發需要持續NSAID治療的患者-與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關的胃潰瘍治療

本藥耐受性較好，不良反應可能包括：1.消化系統：可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等；丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和膽紅素可有升高，一般是輕微和短暫的，大多不影響治療。另有國外資料報道在長期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標本中可觀察到胃粘膜細胞增生或萎縮性胃炎的表現。2.神經精神系統：可有感覺異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經炎等。3.代謝/內分泌系統：長期應用奧美拉唑可導致維生素B12缺乏。4.其他：可有皮疹、男性乳房發育、溶血性貧血等。

藥效學特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細胞中質子泵的的特異性抑制劑。作用部位和機理:埃索美拉唑為一弱堿，在壁細胞泌酸微管的高酸環境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的質子泵，對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產生抑制。對胃酸分泌的影響口服埃索美拉唑20MG和40MG后，在一小時內起效，重復給以20MG每天一次連續5次，在第5天服藥后6-7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。

1.腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。2.藥物對診斷的影響：①奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高；②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗（UBT)結果出現假陰性，其機制可能是奧美拉唑對幽門螺桿菌（Hp)有直接或間接的抑制作用。臨床上應在奧美拉唑治療后至少4周才能進行13C-尿素呼氣試驗。3.用藥前后及用藥時應當檢查或監測的項目：①療效監測。治療消化性潰瘍時，應進行內鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關的消化性潰瘍時，可在治療完成后4～6周進行UBT試驗，以了解Hp是否已被根除；治療卓-艾綜合征時，應檢測基礎胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治療目標）。②毒性監測。應定期檢查肝功能；長期服用者，應定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應監測血清維生素B12水平。4.治療胃潰瘍時，應首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。5.為防止抑酸過度，在治療一般消化性潰瘍時，建議不要長期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時除外）。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.當出現任何報警癥狀 (如顯著的非有意的體重下降、反復的嘔吐、吞咽困難、吐血或黑便)，懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，應排除惡性腫瘤，因為使用 埃索美拉唑片 治療可減輕癥狀，延誤診斷。2.長期使用該藥治療的患者 (特別是使用1年以上者) 應定期進行監測。3.腎功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經驗有限，治療時應慎重。4.輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重肝功能損害的患者，應采用的 埃索美拉唑片 劑量為 20MG 。5.對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到。6.目前無妊娠期使用埃索美拉唑的臨床資料可供參考。給妊娠期婦女使用埃索美拉唑時應慎重。7.尚不清楚埃索美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用 埃索美拉唑片 。8.尚無在兒童中使用埃索美拉唑的經驗。9.老年患者無需調整劑量。